Hydrochlorothiazidum Polpharma 25 mg tabletki

1 tabl. zawiera 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu. Preparat zawiera laktozę.

Lek moczopędny z grupy diuretyków tiazydowych. Hamuje wchłanianie zwrotne sodu w kanalikach dystalnych krętych, przez co powoduje zwiększenie natiurezy i diurezy. Zwiększa wydalanie potasu i magnezu. Zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia, zmniejszając w ten sposób jego wydalanie. Hamuje wydalanie kwasu moczowego. Powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Wynikiem pozanerkowego działania hydrochlorotiazydu jest hiperglikemia występująca na czczo oraz występowanie nieprawidłowej krzywej glikemicznej po obciążeniu glukozą. Na skutek obniżenia zmiany objętości płynów krążących, nasila aktywność reniny w osoczu. Obniża ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem poprzez zmniejszenie objętości płynów pozakomórkowych i oporu obwodowego. Przez zmniejszenie stężenia sodu w ścianach naczyń krwionośnych zmniejsza ich wrażliwość na endogenne aminy katecholowe. Po podaniu doustnym początek działania moczopędnego występuje po około 2 h a maksymalny efekt po około 3-6 h od podania, czas działania wynosi 6-12 h. Początek działania hipotensyjnego występuje po 3-4 dobach. Po przerwaniu długotrwałego podawania działanie hipotensyjne zanika w pierwszym tygodniu po odstawieniu leku. Lek wiąże się z białkami osocza w 40-68%. Nie jest metabolizowany. Jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 5,6-14,8 h. U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek wydalanie przebiega wolniej.

Obrzęki o różnej etiologii: w zastoinowej niewydolności serca; w marskości wątroby; w zaburzeniach czynności nerek (np. w zespole nerczycowym, w ostrym kłębuszkowym zapaleniu nerek). Nadciśnienie tętnicze: preparat stosuje się zwykle w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub z innymi lekami hipotensyjnymi.

Nadwrażliwość na sulfonamidy lub pozostałe składniki preparatu. Bezmocz. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Choroba Addisona. Hiperkalcemia. Stosowanie związków litu.

Hydrochlorotiazyd przenika barierę łożyska. Stosowany w II i III trymestrze ciąży może zmniejszać przepływ krwi przez łożysko oraz powodować u płodu i noworodka zaburzenia gospodarki elektrolitowej, żółtaczkę i trombocytopenię (w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby). Nie powinien być stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.

Doustnie. Dorośli. Obrzęki: początkowo od 25 do 75 mg/dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych; po uzyskaniu poprawy stopniowo zmniejszać dawkę do dawki podtrzymującej i podawać co drugi dzień; zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Nadciśnienie tętnicze: początkowo 25 mg/dobę w 1 dawce lub w dawkach podzielonych, u niektórych pacjentów efekt leczniczy występuje po dawce 12,5 mg (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem hipotensyjnym); maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg; w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami hipotensyjnymi należy zmniejszyć dawkowanie hydrochlorotiazydu lub leku hipotensyjnego. Dzieci i niemowlęta: nie zaleca się stosowania preparatu u niemowląt i dzieci. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) dawkę ustala się w zależności od czynności nerek i reakcji klinicznej.

Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę elektrolitową i wywoływać hiponatremię, alkalozę hipochloremiczną, hipokaliemię oraz hipomagnezemię (zaleca się dokładną kontrolę pacjentów, którzy otrzymują płyny parenteralnie lub u których występują uporczywe wymioty). Hydrochlorotiazyd nie jest skuteczny, jeśli klirens kreatyniny wynosi <30 ml/min. Zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia lub chorobami wątroby, gdyż lek może powodować u tych osób hiponatremię (podczas upałów), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, kobiet z małą masą ciała, osób stosujących dietę ubogosodową, przyjmujących małe ilości płynów i elektrolitów - ww. osoby powinny ograniczać podaż płynów do ok. 500 ml/dobę i odstawić lek moczopędny; z ryzykiem hipokaliemii (m.in. pacjenci stosujący lek długotrwale lub pacjenci z marskością wątroby; hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy); z astmą oskrzelową lub alergią (zwiększone ryzyko nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd); z zaburzeniami czynności wątroby (ryzyko śpiączki wątrobowej wywołanej zaburzeniami równowagi elektrolitowej). Lek może nasilić objawy lub przyspieszyć wystąpienie mocznicy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - konieczne jest wówczas przerwanie leczenia hydrochlorotiazydem; u pacjentów z cukrzycą utajoną może przyspieszyć jej ujawnienie; może wywołać lub zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego; może powodować hiperurykemię i wywołać napad dny. Podczas leczenia należy kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, szczególnie u pacjentów, którzy otrzymują parenteralnie płyny lub u których występują uporczywe wymioty. Ze względu na związane się ze stosowaniem hydrochlorotiazydu ryzyko wystąpienia nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem, należy zalecić pacjentom regularną kontrolę skóry pod kątem nowych zmian skórnych, jak również zmian już istniejących oraz zgłaszanie wszelkich podejrzanych zmian skórnych. Podejrzane zmiany skórne należy badać, potencjalnie z uwzględnieniem badań histologicznych materiału pobranego podczas biopsji. Należy doradzić pacjentom, by ograniczyli ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV oraz stosowali odpowiednią ochronę przed światłem słonecznym i promieniami UV, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Należy ponownie dokładnie rozważyć zasadność stosowania hydrochlorotiazydu u pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie. Nie zaleca się stosowania hydrochlorotiazydu u niemowląt i dzieci. Przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc, lek należy odstawić. W dwóch badaniach epidemiologicznych uwzględnionych w duńskim krajowym rejestrze nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) [raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC)] w przypadku narażenia na zwiększającą się łączną dawkę hydrochlorotiazydu (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Należy zalecić pacjentowi regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany oraz szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nietypowych zmian skórnych. Pacjent powinien ograniczyć narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - zastosować odpowiednią ochronę. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować preparatu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, takich jak:
spadek stężenia potasu, sodu i magnezu w surowicy krwi oraz alkaloza metaboliczna.

Hydrochlorothiazidum Polpharma może powodować wystąpienie następujących działań
niepożądanych:
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie
  i splątanie) (bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• brak apetytu, podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty, skurcze, biegunka lub
  zaparcia;
• żółtaczka, zapalenie trzustki i ślinianek;
• zawroty i bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach);
• nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, gorączka,
  plamice, guzkowe zapalenie okołotętnicze, alergiczne zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje
  anafilaktyczne oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• zaburzenia czynności nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, a także niedokrwistość;
• zaburzenia czynności serca będące następstwem niedoboru potasu, objawiające się
  zaburzeniami w EKG oraz zmianami rytmu serca. Zaburzenia te mogą być groźne dla życia
  u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy.
• niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą);
• hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), glikozuria (obecność glukozy
  w moczu), hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi), zaburzenia
  równowagi elektrolitowej;
• kurcze mięśni;
• osłabienie, niepokój ruchowy;
• impotencja;
• zaburzenia widzenia (widzenie w żółtym kolorze), niewyraźne widzenie (przemijające);
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) (częstość
  nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) (częstość
  nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami, kortykotropiną lub amfoterycyną B nasila hipokaliemię. Hydrochlorotiazyd zwiększa zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna modyfikacja dawkowania. Stosowany z barbituranami, opioidami lub alkoholem nasila niedociśnienie ortostatyczne. Zwiększa pobudliwość komór u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy; hipokaliemia spowodowana stosowaniem leku nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Zwiększa stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - nie zaleca się łącznego podawania obu leków; w przypadku konieczności równoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę soli litu o 50% i kontrolować stężenie litu we krwi. Leki z grupy NLPZ osłabiają działanie hydrochlorotiazydu; jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Nasila działanie leków przeciwnadciśnieniowych; podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metylodopą lub lekami blokującymi zwoje nerwowe może wystąpić ciężkie niedociśnienie ortostatyczne. Nasila zwiotczające działanie tubokuraryny. Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydów z przewodu pokarmowego - hydrochlorotiazyd należy przyjmować na 2 h przed podaniem tych leków.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl