Hydrocort Chema 5 mg/g maść

1 g maści zawiera 5 mg octanu hydrokortyzonu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E 216) i parahydroksybenzoesan metylu (E 218).

Glikokortykosteroid do stosowania miejscowego na skórę, o słabym działaniu. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Po zastosowaniu miejscowym na skórę, octan hydrokortyzonu przenika do kolejnych warstw skóry, a następnie do krwiobiegu. W ok. 90% wiąże się z białkami krwi. T_0,5 wynosi ok. 1,5 h. Unieczynnienie glikokortykosteroidów następuje głównie w wątrobie. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie hydrokortyzonu octanu do krwi.

Lek stosuje się miejscowo na skórę w objawowym leczeniu następujących niezakażonych zmian skórnych powstałych w przebiegu takich chorób skóry jak: ostre stany zapalne pochodzenia uczuleniowego (atopowe zapalenie skóry), łuszczyca skóry owłosionej, łuszczyca zadawniona, liszaj rumieniowaty, rumień wielopostaciowy, liszaj płaski o nasilonym świądzie, łojotokowe zapalenie skóry, wyprysk zliszajowaciały, ostre uczuleniowe lub zapalne choroby skóry, reakcje po ukąszeniach owadów, skórne odczyny polekowe, oparzenia Ist. i IIst., neurodermatitis.

Nadwrażliwość na octan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia skóry. Stany przedrakowe i nowotwory skóry. Trądzik pospolity. Trądzik różowaty. Dermatitis perioralis. Pacjenci z chorobą Buergera (z powodu pogłębiania zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran). Dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem. Leku nie stosować po szczepieniach ochronnych oraz na zarostowe zapalenie naczyń, owrzodzenia i rany. Okres karmienia piersią.

Można rozważyć stosowanie preparatu w okresie ciąży jeśli to konieczne. Jednakże ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, w każdym przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży należy rozważyć, czy korzyści wynikające z podania są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się krótkotrwałą kurację. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Zewnętrznie, na skórę. Oczyszczoną, zmienioną chorobowo powierzchnię skóry pokrywać cienką warstwą maści 2 lub 3 razy na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, lek stosuje się jeszcze 2-3 razy w tygodniu, nie dłużej niż przez 10-14 dni. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Ryzyko zwiększonego wchłaniania hydrokortyzonu do organizmu istnieje także w przypadku chorób skóry przebiegających z nadmierną suchością skóry i (lub) jej ścieńczeniem i podwyższoną temperaturą ciała, w ostrych stanach zapalnych skóry. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie preparatu do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy, ani u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Nie stosować długotrwale u pacjentów z cukrzycą. Ostrożnie stosować u osób z gruźlicą w wywiadzie. Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu i parahydroksybenzoesanu metylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 14 dni może powodować wystąpienie zanikowego zapalenia
skóry, rozstępów skórnych oraz opóźniać tworzenie się blizny.
Lek stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać zapalenie skóry wokół ust, zanikowe
zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.
Mogą wystąpić plamice, objawy podrażnienia skóry (pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość),
zanik skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych, odbarwienie skóry, nadkażenia bakteryjne, wirusowe
i grzybicze - głównie po stosowaniu opatrunków zamkniętych, a także opóźnione gojenie się ran i
owrzodzeń.

W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.

W wyniku wchłaniania się octanu hydrokortyzonu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi
podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespół Cushinga.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci.
U dzieci ponadto może wystąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.
Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów