Hydroxyzinum PPH 25 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10mg  lub 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny. Preparat zawiera laktozę.

Lek o działaniu psycholeptycznym i przeciwlękowym; anksjolityk. Mechanizm działania prawdopodobnie polega na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN. Nie hamuje czynności kory mózgu. Wykazuje także działanie przeciwhistaminowe, rozszerzające oskrzela i przeciwwymiotne. Wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze kwasu solnego. Zmniejsza świąd w przebiegu pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry. Wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne oraz łagodne działanie przeciwbólowe. Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego; działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się mniej więcej po 1 h od podania preparatu; działanie sedacyjne rozpoczyna się po 30-45 min od podania tabletek. C_max w osoczu wynosi ok. 2 h. Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. Główny metabolit to cetyryzyna - antagonista receptora histaminowego H₁ (45% dawki doustnej), a jej powstawanie katalizuje dehydrogenaza alkoholowa. Inne metabolity, N-dealkilowany oraz O-dealkilowany powstają przy udziale CYP3A4/5. T_0,5 wynosi ok. 14 h (zakres 7-20 h) u dorosłych, ok. 4 h u rocznych pacjentów oraz 11 h u dzieci w wieku 14 lat. Jedynie 0,8% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Cetyryzyna, główny metabolit, jest wydalana z moczem.

Objawowe leczenie lęku u dorosłych. Objawowe leczenie świądu. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę. Pacjenci z porfirią. Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Ciąża i karmienie piersią.

Hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu niż u matki. U noworodków, których matki otrzymywały lek w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, bezpośrednio lub dopiero po kilku godzinach po urodzeniu odnotowano: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących wydzielania hydroksyzyny do mleka kobiecego, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną. Kobiety w wieku rozrodczym w czasie leczenia hydroksyzyną muszą stosować skuteczną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem hydroksyzyny chlorowodorku nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Doustnie. Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dorośli. Objawowe leczenie lęku i niepokoju: zazwyczaj 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach do 100 mg/dobę. Świąd: dawka początkowa 25 mg przed snem, w razie konieczności zwiększyć dawkę, podając 3 do 4 razy na dobę. U dorosłych i dzieci o mc. >40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg doustnie w pojedynczej dawce. Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc./dobę. U dzieci i młodzieży o mc. do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. U dzieci i młodzieży o mc. >40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i starszych, które nie umieją połykać tabletek jest dostępna inna postać farmaceutyczna hydroksyzyny – syrop, odpowiedni dla tej grupy wiekowej. Objawowe leczenie świądu (od 12 mies.): 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie cetyryzyny, zaleca się zmniejszenie stosowanej dawki: łagodne zaburzenia czynności nerek (GFR 60 -<90 ml/min): 100% zalecanej dawki; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (GFR 30 -<60 ml/min): 50% zalecanej dawki; ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min) nie wymaga dializy: 25% zalecanej dawki; schyłkowa choroba nerek (GFR <15 ml/min) wymaga dializy: 25% zalecanej dawki 3 razy w tygodniu. U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować popijając płynem

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do wystąpienia drgawek. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne leku, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem. W przypadku stosowania jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych, może być konieczne dostosowanie dawkowania. Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać jednoczesnego picia alkoholu. Stosowanie hydroksyzyny jest związane z wydłużeniem odstępu QT w EKG (zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes, zaburzenia elektrolitowe). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci muszą niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy związane z sercem. Ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny oraz zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się z następującą częstotliwością:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): senność.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy,
sedacja (uspokojenie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): nudności, złe samopoczucie,
gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): tachykardia (przyspieszenie czynności
serca), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości,
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli,
nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu,
świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
niedociśnienie tętnicze krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny
(spowodowany ciężką, ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani
i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne
osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz
oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli
i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa
(wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne, np.
gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie
pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze – ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem
i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami
i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
zapalenie wątroby, utrata przytomności (omdlenie), zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-
rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych), pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry
charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-
obrzękowych i w skórze pozornie niezmienionej)], zwiększenie masy ciała.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata
przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie
moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum PPH mogą wystąpić inne działania
niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami MAO. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku gdy hamowany jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować. Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z lekami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania i dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny (epinefryny) zwiększające ciśnienie krwi. Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów. Cymetydyna w dawce 600 mg podawana 2 razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%. Metabolit, cetyryzyzna, w stężeniu 100 μmol nie hamuje cytochromu P450 ani izoenzymów UDP-glukuronylotransferazy. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroksyzyna nie hamuje izoenzymów 1A1 i 1A6 UDP-glukuronylotransferazy w ludzkich mikrosomach wątrobowych.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl