Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml zawiera 50 mg chlorowodorku hydroksyzyny.

Lek o działaniu przeciwlękowym i uspokajającym. Efekt przeciwlękowy jest związany z hamowaniem aktywności warstw podkorowych mózgu. Hydroksyzyna wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwcholinergiczne. Jest metabolizowana w wątrobie do aktywnego metabolitu - cetyryzyny; dalsze przemiany prowadzą do powstania nieaktywnych metabolitów, głównie glukuronidów. Przenika przez barierę krew-mózg. T_0,5 wynosi około 20 h u dorosłych; u dzieci jest krótszy o 33-41%. Jest wydalana z moczem i kałem.

Zaburzenia lękowe uogólnione, niepokój i pobudzenie psychoruchowe w przebiegu zaburzeń nerwicowych, a także w chorobach organicznych. Leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie pooperacyjnym. Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, ciężkich przypadkach i wtedy, gdy podanie doustne jest utrudnione.

Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetryryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria. Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki wydłużające odstęp QT i (lub) wywołujące zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Ciąża i okres karmienia piersią. Noworodki.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyska. U noworodków matek, które otrzymywały hydroksyzynę w późniejszym okresie ciąży i (lub) podczas porodu obserwowano natychmiast po porodzie lub w ciągu kilku następnych godzin po urodzeniu następujące objawy: hipotonia, zaburzenia ruchowe łącznie z zaburzeniami pozapiramidowymi, ruchy kloniczne, zahamowanie OUN, stany niedotlenienia noworodka lub zatrzymanie moczu.

Domięśniowo. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dorośli. Przeciwlękowo: maksymalna dawka wynosi 100 mg; uspokajająco: 50 mg, w pojedynczej dawce; wspomagająco w premedykacji w okresie przed- i pooperacyjnym: 25-100 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Dzieci. Uspokajająco: 0,6 mg/kg mc.; wspomagająco w premedykacji w okresie przed- i pooperacyjnym: 1 mg/kg mc. U dzieci o mc. do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. U dzieci o mc. >40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Szczególne grupy pacjentów. Jeśli hydroksyzyna jest przepisywana pacjentowi w podeszłym wieku, mimo zalecenia niestosowania w tej grupie wiekowej, na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek; nie wiadomo, czy lek może się kumulować i czy w tej grupie pacjentów mogą występować inne jeszcze działania niepożądane (hydroksyzyna jest całkowicie metabolizowana a jednym z jej metabolitów jest cetyryzyna - czynny metabolit wydalany przez nerki. Klirens cetyryzyny jest zmniejszony u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek). Pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają zmniejszenia dawki hydroksyzyny.

Ostrożnie stosować u pacjentów: ze skłonnością do drgawek; z astmą; jaskrą z wąskim kątem przesączania, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni, demencją (ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne); zaburzeniami czynności wątroby i nerek (zmniejszyć dawkę). Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne). Dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN. U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych. Ze względu na ryzyko związane z wydłużeniem odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (opioidy, barbiturany), może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków. Należy również dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach cholinolitycznych. Unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny. Preparat nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych lub dotętniczych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności ośrodkowego układu
nerwowego, a niekiedy z paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym
i reakcjami nadwrażliwości.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości
występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA

Częstość określono następująco:
bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);
niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów);
bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: szybkie bicie serca.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.

Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.

Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, wzrost masy ciała.

Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie,
senność, drżenia.

Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka
rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ostra uogólniona
osutka krostkowa.

Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na OUN (m.in. barbiturany) oraz alkoholu, a także leków o właściwościach cholinolitycznych. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca - jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Hydroksyzyna może nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Podczas jednoczesnego stosowania nasileniu może ulegać kardiotoksyczne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nie należy stosować hydroksyzyny jednocześnie z inhibitorami MAO. Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny oraz inhibitorów acetylocholinesterazy. Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny (epinefryny). Cymetydyna w dawce 600 mg 2 razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroksyzyna nie hamuje izoenzymów 1A1 i 1A6 UDP-glukuronylotransferazy w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Metabolit, cetyryzyzna, w stężeniu 100 μmol nie hamuje cytochromu P450 ani izoenzymów UDP-glukuronylotransferazy. Hydroksyzyna jest metabolizowana w wątrobie. W przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami silnie hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl