Hylosept 20 mg/g krem

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego. Preparat zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i sorbinian potasu.

Antybiotyk do stosowania miejscowego. Kwas fusydynowy należy do unikatowej grupy antybiotyków, fusydanów, które działają hamująco na syntezę białek bakteryjnych blokując wydłużenie czynnika G. Ma to zapobiec połączeniu czynnika z rybosomami i GTP, uniemożliwiając w ten sposób dostarczenie energii dla procesu syntezy. Jest to jedyny rodzaj leku dostępny w tej grupie, nie odnotowano więc doniesień o oporności krzyżowej na kwas fusydynowy. Działa zwłaszcza na: Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermis (w tym szczepy metycylinooporne i szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Corynebacterium minutissimum, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Neiseria spp., Bacteroides fragilis. Naturalnie oporne drobnoustroje: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, większość pałeczek Gram-ujemnych, w tym Haemophilus influenza, Enterobactericeae, Pseudomonas spp., Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae. W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną skórę u ludzi. Stopień jego przenikania zależy od takich czynników, jak czas trwania narażenia na kwas fusydynowy oraz stan skóry. Kwas fusydynowy jest wydalany głównie z żółcią oraz w niewielkiej ilości z moczem.

Leczenie łagodnych, powierzchownych, nierozległych, pierwotnych zakażeń skóry wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, szczególnie zakażeń wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus. Oczekuje się odpowiedzi na leczenie kwasem fusydynowym stosowanym miejscowo w przypadku pierwotnych zakażeń skóry obejmujących: liszajec zakaźny, powierzchowne zapalenie mieszków włosowych, figówka brody, zanokcica i łupież rumieniowaty. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Nie przewiduje się wpływu preparatu na ciążę, noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego. Lek może być miejscowo stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Zaleca się unikanie miejscowego stosowania kremu na skórę piersi. Brak badań klinicznych dotyczących wpływu preparatu na płodność. Nie przewiduje się wpływu preparatu na kobiety w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego lub fusydanu sodu.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci. Zmiany skórne bez opatrunku ochronnego: nakładać delikatnie 3-4 razy na dobę. Zmiany skórne pod opatrunkiem ochronnym: rzadsze stosowanie może być wystarczające.

Przedłużone lub powtarzające się stosowanie może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności na antybiotyk. Kwas fusydynowy nie powinien być stosowany w zakażeniach spowodowanych przez drobnoustroje niewrażliwe, w szczególności przez Pseudomonas aeruginosa. Przedłużone lub powtarzające się stosowanie preparatu może zwiększyć ryzyko kontaktowego zapalenia skóry. W przypadku, gdy lek będzie stosowany na twarz, należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ kwas fusydynowy może powodować podrażnienie spojówek. Lek zawiera butylohydroksyanizol (0,04 mg/g), alkohol cetylowy (111 mg/g) i sorbinian potasu (2,7 mg/g), które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działanie niepożądane to różne reakcje skórne, a w szczególności reakcje
w miejscu aplikacji leku.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich działań
niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się od razu do
szpitala:
• Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować: czerwoną i guzowatą wysypkę skórną,
  trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub powiek, niewyjaśnioną wysoką
  temperaturę (gorączka i osłabienie).
Jeśli wystąpi obrzęk gardła i pojawią się trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy
niezwłocznie udać się do szpitala.

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- świąd
- wysypka
- egzema
- skórne reakcje nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry)
- podrażnienie skóry w miejscu nałożenia leku (w tym: ból, pieczenie, palenie i zaczerwienie
  skóry).

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- pęcherze
- obrzęk skóry
- pokrzywka
- zapalenie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl