Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 150 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej.

Doustnie: 150 mg raz na miesiąc (tego samego dnia każdego miesiąca). Lek przyjmuje się po całonocnym okresie niejedzenia, co najmniej 6 h od ostatniego posiłku i na 1 h przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju (innego niż woda) lub jakimkolwiek innym doustnym preparatem (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki, lek przyjąć następnego dnia rano, jeżeli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, należy zaczekać do najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Tabletki połyka się w całości (nie należy ich żuć ani ssać), popijając szklanką zwykłej wody; należy to robić w pozycji stojącej lub siedzącej. Po przyjęciu leku nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h.

Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ. Należy poinformować pacjenta, by przerwał leczenie i zgłosił się po pomoc medyczną, w przypadku wystąpienia dysfagii, bolesnego przełykania, bólu zamostkowego lub zgagi czy też jej nasilenia. U pacjentów z osteoporozą stosujących doustne bisfosfoniany donoszono o przypadkach martwicy żuchwy. Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku włącznie). Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, zła higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej; w tej grupie pacjentów - jeśli jest to możliwe - należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia (u pacjentów, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie). W przypadku pacjentów, u których konieczne są zabiegi stomatologiczne, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno wynikać z oceny klinicznej  przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl