Iberogast płyn doustny

100 ml płynu zawiera: 15 ml wyciągu z ziela ubiorka gorzkiego (1: 1,5-2,5), 10 ml wyciągu z korzenia arcydzięgla (1: 2.5 - 3,5), 20 ml wyciągu z kwiatów rumianku (1: 2 - 4), 10 ml wyciągu z owoców kminku (1: 2,5 - 3,5), 10 ml wyciągu z owoców ostropestu plamistego (1: 2,5 - 3,5), 10 ml wyciągu z liści melisy (1 :2,5 - 3,5), 5 ml wyciągu z liści mięty pieprzowej (1: 2,5 - 3,5), 10 ml wyciągu z ziela glistnika (1 :2,5 - 3,5), 10 ml wyciągu z korzenia lukrecji (1 :2,5 - 3,5). Preparat zawiera 29,5-32,6% (v/v) etanolu.

Preparat wykazuje dwukierunkowe działanie na przewód pokarmowy: wyciąg z ubiorka gorzkiego zwiększa napięcie mięśni gładkich żołądka i jelit w niepobudzonych lub słabo pobudzonych odcinkach przewodu pokarmowego, przez co łagodzi uczucie pełności i wzdęcia, natomiast inne wyciągi roślinne działają rozkurczająco w zbyt silnie pobudzonych odcinkach żołądka i jelit. Ponadto preparat działa wiatropędnie, przeciwzapalnie, przeciwbakteryjnie oraz hamuje wydzielanie soku żołądkowego.

Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować preparatu, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania preparatu/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat.: 20 kropli 3 razy dziennie; dzieci w wieku 6-12 lat: 15 kropli 3 razy dziennie. Nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. W przypadku nie ustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Wstrząsnąć przed użyciem. Płyn rozcieńczyć w niewielkiej ilości płynu, przyjmować przed lub w czasie posiłków. Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45^o. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność preparatu.

Podczas stosowania preparatu notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby. W razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Pacjentom należy również zalecić konsultację lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli w ciągu 7 dni leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa. Preparat zawiera etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu lek nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 6 lat. U dzieci poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości
takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność.
Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości
wskaźników czynności wątroby, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność
wątroby); w razie wystąpienia takich objawów, jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz i
odbarwiony stolec, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Iberogast i zgłosić się
do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa