Ibufen 200 mg czopki doodbytnicze

1 czopek zawiera 200 mg ibuprofenu.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, wykazującym działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego związany jest ze zmniejszeniem syntezy i uwalniania prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej, która katalizuje przemianę kwasu arachidonowego do prostaglandyn, nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe rozpoczyna się w ciągu 30 min od przyjęcia preparatu. Po podaniu doodbytniczym ibuprofen wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 h i 25 min od podania. Wiąże się w ponad 99% z białkami osocza krwi. Ibuprofen i jego metabolity są całkowicie i szybko wydalane z organizmu przez nerki. T_0,5 wynosi ok. 2 h.

Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Czopki są szczególnie zalecane w przypadkach, gdy przyjmowanie ibuprofenu w postaci doustnej jest niemożliwe lub u pacjenta występują wymioty.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na inne NLPZ. Reakcje nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki w wywiadzie po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (≥2 odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ostatni trymestr ciąży. Skaza krwotoczna. Dzieci o masie ciała <20 kg.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Według ograniczonych badań, ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doodbytniczo. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz ograniczenia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg/kg mc. Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu u dzieci w wieku do 12 lat wynosi 20-30 mg/kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 h. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat (mc. >40 kg): dawka początkowa 1-2 czopki, następnie w razie potrzeby 1-2 czopki co 4-6 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 6 czopków (1200 mg ibuprofenu). Dzieci w wieku 10-12 lat (mc. 30-39 kg): dawka początkowa 1 czopek, następnie w razie potrzeby 1 czopek co 6 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 4 czopki (800 mg ibuprofenu). Dzieci w wieku 6-9 lat (mc. 20-29 kg): dawka początkowa 1 czopek, następnie w razie potrzeby 1 czopek co 8 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 3 czopki (600 mg ibuprofenu). Jeśli u dzieci i młodzieży zachodzi konieczność stosowania leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Preparat jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane; tych pacjentów należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec nasileniu; nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie (należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia), obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie; zaburzeniami czynności nerek (ze względu na pogorszenie czynności nerek); zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); chorobami odbytu lub odbytnicy. Przyjmowanie preparatu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku jest zwiększona częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi ibuprofen może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne odnotowywano po wszystkich NLPZ i występowały one na każdym etapie leczenia, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi albo poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z układu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, SSRI lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie, należy zaprzestać leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o tej reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli preparat stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem - należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii, dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, należy przerwać leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
  narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -
   częstość nieznana.
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) -
  częstość nieznana.

Lek Ibufen jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania:

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niestrawność, ból brzucha i nudności, miejscowe podrażnienie odbytu;
- bóle głowy;
- wysypki skórne różnego typu;
- pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
  głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
  z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
  mieszana choroba tkanki łącznej;
- zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby
  leukocytów; trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie
  hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
  krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby
  granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
  błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny
  na skórze.
- ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
  przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego (anafilaksja, obrzęk
  naczynioruchowy lub wstrząs);
- astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
- nerwowość;
- zaburzenia widzenia;
- szumy uszne, zawroty głowy;
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
  z grupy NLPZ);
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
  pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
  szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
  zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
  zapalenie wątroby i żółtaczka;
- ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
  stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
  w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
  zespół nerczycowy;
- obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło;
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  nazywanej zespołem Kounisa.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi; sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym COX-2), ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami. Podczas łącznego podawania z kortykosteroidami zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej). Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów tych należy odpowiednio nawadniać oraz ściśle monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz okresowo w trakcie trwania leczenia. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna), mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu oraz powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu (zaleca się kontrolę litu i metotreksatu w osoczu). Ibuprofen może zwiększać stężenie aktywnej farmakologicznie fenytoiny. Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią, leczonych zydowudyną i ibuprofenem. Rytonawir może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. Podczas łącznego stosowania z cyklosporyną istnieje zwiększone ryzyko działania toksycznego na nerki. Ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania takrolimusu i NLPZ. Podczas łącznego stosowania z lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ nie powinny być używane 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać jego działanie. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Probenecyd może opóźniać wydalanie ibuprofenu. Sulfinpirazon może opóźniać wydalanie ibuprofenu. W przypadku jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy, absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%); ibuprofen należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu. Podczas jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może nastąpić hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika, wydłużenie okresu półtrwania i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Zwiększenie o ok. 80-100% dostępności ibuprofenu ujawniono w badaniach z flukonazolem i worykonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański