Ibufen mini Junior 100 mg kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 100 mg ibuprofenu. Preparat zawiera sorbitol (E 420) i maltitol ciekły (E 965).

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi. Maksymalne stężenie ibuprofenu w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 h od podania na czczo. Pokarm spowalnia wchłanianie ibuprofenu, ale nie zmniejsza jego dostępności biologicznej; t_max jest wówczas o ok. 30-60 minut dłuższy niż po podaniu na czczo i wynosi 1,5-3 h. Ibuprofen wiązany jest w ponad 99% z białkami osocza krwi. Głównymi białkami wiążącymi preparat są albuminy. Ibuprofen i jego metabolity są całkowicie i szybko wydalane z organizmu przez nerki. Okres półtrwania preparatu wynosi około 2 h.

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (również migrenowe), bóle zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po urazach, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Pacjenci z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem. Skaza krwotoczna lub niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Dzieci w wieku <4 lat i o mc. <16 kg. III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest zwykle konieczna. Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację - działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Preparat przeznaczony do doraźnego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 4 do 12 lat o masie ciała od 16 do 40 kilogramów. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu u dzieci wynosi 20-30 mg na kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Dzieci w wieku od 4 do 5 lat (16-19 kg) - dawka początkowa 1 kaps. Potem, w razie potrzeby 1 kaps. co 6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kaps. (400 mg ibuprofenu). Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (20-29 kg) - dawka początkowa 1-2 kaps. Potem, w razie potrzeby 1-2 kaps. co 8 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kaps. (600 mg ibuprofenu). Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30-39 kg) - dawka początkowa 1-2 kaps. Potem, w razie potrzeby 1-2 kaps. co 6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 kaps. (800 mg ibuprofenu). Jeśli zachodzi konieczność stosowania leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Sposób podania. Lek przyjmować podczas lub po posiłkach. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody; nie żuć, nie ssać, nie rozgryzać.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; zaburzenia żołądka i jelit i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca (pogorszeniu może ulec czynność nerek); zaburzenie czynności nerek; zaburzenie czynności wątroby; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości); u pacjentów, u których występuje zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe (zwiększone ryzyko reakcji alergicznych). Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów duszności (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego. Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie leku. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o tej reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolności serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Inne uwagi. Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu leku, należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom. Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów) - z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować. W przypadku długotrwałego stosowania leku wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. Ogólnie regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku obciążenia fizycznego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać. NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia - w takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii. W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub OUN mogą ulec nasileniu. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Substancje pomocnicze. 1 kaps. zawiera 19,6 mg sorbitolu oraz 10,2 mg maltitolu ciekłego - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
  z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
  narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - bardzo rzadko.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -
  częstość nieznana.
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) -
  częstość nieznana.

Lek Ibufen mini Junior jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą
wystąpić działania niepożądane.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale
mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, biegunka,
  wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub)
  jelit, mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, jak również napady duszności.
  Należy przerwać stosowanie leku Ibufen mini Junior i natychmiast powiadomić lekarza.
- Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie.
- Zaburzenia widzenia.
- Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce i krwawe wymioty,
  zaostrzenie istniejącej choroby jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub
  choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- Szumy uszne.
- Bóle boków i (lub) brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia
  nerek (martwica brodawek nerkowych). Rzadko może również wystąpić zwiększenie stężenia
  kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
- Wyjątkowo zakażenia skóry w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano zaostrzenie stanów
  zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) występujące w czasie
  stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).
  Jeśli podczas stosowania leku Ibufen mini Junior wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia,
  należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do
  zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania
  ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze
  sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami gorączką lub zaburzeniami
  świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki
  łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie.
- Problemy z produkcją komórek krwi, pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, nadżerki
  w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa
  i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
  Nie wolno we własnym zakresie stosować leczenia lekami przeciwbólowymi lub obniżającymi
  gorączkę (przeciwgorączkowymi).
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i gardła,
  duszność, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs. W przypadku
  wystąpienia jednego z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym
  zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza.
- Reakcje psychotyczne, depresja.
- Opisywano przypadki kołatania serca, niewydolności serca, zawału serca, udaru. Przyjmowanie
  ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca)
  lub udaru.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
  W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smołowatego stolca należy
  przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
- Uszkodzenie wątroby (pierwszym objawem może być nieprawidłowe zabarwienie skóry) -
  dotyczy długotrwałego leczenia; niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
- Zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz pojawienie się obrzęków (szczególnie u pacjentów
  z nadciśnieniem tętniczym krwi lub zaburzoną czynnością nerek); obrzęk oraz mętny mocz
  (zespół nerczycowy); stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić
  do ostrej niewydolności nerek. W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów lub
  ogólnego złego samopoczucia, należy odstawić lek Ibufen mini Junior i natychmiast zgłosić się
  do lekarza, gdyż mogą być to pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło;
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie - z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi; weryfikacja stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego). Leczenie skojarzone z lekami przeciwpłytkowymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi; weryfikacja stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi). Podanie ibuprofenu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Równoczesne stosowanie ibuprofenu z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko działania uszkadzającego nerki. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. NLPZ nie powinny być stosowane 8-12 dni po zastosowaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać jego działanie. Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika) - zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl