Item 1 of 2
Ibum dla dzieci 125 mg czopki doodbytnicze
Ibuprofen
lek bez recepty
31,85 zł
Średnia cena w aptekach stacjonarnych
Opis
1. Co to jest lek Ibum dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
Lek Ibum dla dzieci zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania
- s...
Lek Ibum dla dzieci zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania
- s...
Skład
1 czopek zawiera 60 mg lub 125 mg ibuprofenu.
Działanie
Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie cyklooksygenazy prostaglandynowej. Odwracalnie hamuje agregacje płytek krwi. Po podaniu doodbytniczym wchłania się szybko i prawie całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 0,75 h po podaniu dawki 60 mg. W 99% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów.
Wskazania
Stany gorączkowe różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego. Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych); bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich; bóle pooperacyjne; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Występujące w przeszłości objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej - po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Jednoczesne przyjmowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. III trymestr ciąży. Krwawienia naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia. Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), skaza krwotoczna. Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość). Nie stosować u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Ciąża i karmienie piersią
Ibuprofenu nie należy podawać podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w I lub II trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości utraty ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek, opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Dawkowanie
Doodbytniczo. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Maksymalna dawka dobowa: 20-30 mg ibuprofenu/kg mc. w 3-4 dawkach pojedynczych. Dzieci o mc. 6-8 kg (3-9 mż.): 1 czopek (60 mg) co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki (180 mg) na dobę; mc. 8-12,5 kg (9 mż.-2 lata): 1 czopek (60 mg) co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki (240 mg) na dobę; mc. 12,5-17 kg (2-4 lata): 1 czopek (125 mg) co 6-8 h, nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg) na dobę; mc. 17-20,5 kg (4-6 lat): 1 czopek (125 mg) co 6 h, nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg) na dobę. Nie podawać dłużej niż 3 dni, bez konsultacji z lekarzem.
Środki ostrożności
Środki ostrożności Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi chorobami, których przebieg może ulec pogorszeniu: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna (może wystąpić zaostrzenie choroby); nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie (opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ); zaburzenia czynności nerek (istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze stosowaniem leków z grupy NPLZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zmian w obrębie układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem) lub inhibitorami pompy protonowej. Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących lek, leczenie należy przerwać. Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie; w takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepów (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa (objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego) u pacjentów leczonych preparatem. Wpływ na nerki. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać. Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych pacjentów. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano SCAR, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie naskórka (TEN), polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego mies. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń, dlatego zaleca się unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu, leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne działania dostosowane do objawów. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów), w związku z tym należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Stosowanie ibuprofenu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym wpływa na osłabienie działania ASA, polegającego na hamowaniu agregacji trombocytów. Ta interakcja może ograniczyć pożądane działanie ochronne ASA na układ krążenia, dlatego ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących ASA w celu hamowania agregacji trombocytów. Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu, wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek leku. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej
dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.
Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i
porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia
problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Stosowanie takich leków jak Ibum dla dzieci może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u
dziecka występują:
- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,
krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy.
- objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy,
niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w
oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą
wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Inne możliwe działania niepożądane to:
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
- zaburzenia widzenia,
- wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
- owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,
- reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i
którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-
Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa
wietrzna),
- zmniejszone oddawanie moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny);
uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są
zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk
nóg i ogólne złe samopoczucie),
- problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z
nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),
- reakcje psychotyczne i depresja,
- pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się
w trakcie stosowania leku Ibum dla dzieci należy skonsultować się z lekarzem,
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby; niewydolność lub uszkodzenie wątroby,
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub
jasnym stolcem i ciemnym moczem,
- bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia
świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
choroba mieszana tkanki łącznej), są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa,
- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Ibum dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej
dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.
Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i
porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia
problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Stosowanie takich leków jak Ibum dla dzieci może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u
dziecka występują:
- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,
krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy.
- objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy,
niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w
oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą
wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Inne możliwe działania niepożądane to:
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
- zaburzenia widzenia,
- wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
- owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,
- reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i
którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-
Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa
wietrzna),
- zmniejszone oddawanie moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny);
uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są
zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk
nóg i ogólne złe samopoczucie),
- problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z
nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),
- reakcje psychotyczne i depresja,
- pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się
w trakcie stosowania leku Ibum dla dzieci należy skonsultować się z lekarzem,
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby; niewydolność lub uszkodzenie wątroby,
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub
jasnym stolcem i ciemnym moczem,
- bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia
świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
choroba mieszana tkanki łącznej), są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa,
- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Ibum dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ i glikokortykosteroidami (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu z następującymi lekami: leki moczopędne, inhibitory ACE, leki blokujące receptory β i antagoniści receptora angiotensyny II (ryzyko zmniejszenia skuteczności działania oraz pogorszenia czynności nerek u pacjentów z osłabioną ich czynnością; w przypadku konieczności zastosowania pacjentów należy odpowiednio nawadniać i monitorować czynność nerek); leki przeciwzakrzepowe (leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków obniżających krzepliwość krwi, NLPZ mogą zwiększać działanie takich leków przeciwzakrzepowych, jak warfaryna); lit, metotreksat, glikozydy naparstnicy, fenytoina (leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu tych substancji; zaleca się kontrolę stężeń tych substancji w surowicy w przypadku długotrwałego stosowania oraz kontrolę czynności nerek w przypadku leczenia skojarzonego z metotreksatem); zydowudyna (istnieją dowody na zwiększone ryzyko wylewów do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną); takrolimus, cyklosporyna (zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki); leki przeciwpłytkowe i SSRI (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); sulfonylomocznik (należy kontrolować stężenie glukozy we krwi); probenecyd, sulfinpirazon (ryzyko opóźnienia wydalania ibuprofenu); baklofen (ryzyko toksycznego działania baklofenu); rytonawir (ryzyko zwiększenia stężenia leków z grupy NLPZ w osoczu); aminoglikozydy (leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów); antybiotyki z grupy chinolonów (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek); worykonazol, flukonazol lub inne silne inhibitory enzymu CYP2C9 (należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu); kaptopryl (ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu); cholestyramina (wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone; leki należy podawać w odstępach kilku godzin). Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu (ryzyko osłabienia działania mifeprystonu).
Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław