4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia
działań niepożądanych.
Przyjmowanie takich leków jak Ibum Express Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u
pacjenta występują:
- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,
krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,
- objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak: nasilenie astmy,
niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w
oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą
wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku,
- objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS),
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Inne możliwe działania niepożądane to:
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
- zaburzenia widzenia,
- wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
- owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,
- reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i
którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-
Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa
wietrzna),
- zmniejszone oddawanie moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny);
uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są
zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk
nóg i ogólne złe samopoczucie),
- problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z
nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),
- reakcje psychotyczne i depresja,
- pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się
w trakcie stosowania leku Ibum Express Forte, należy skonsultować się z lekarzem,
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby; niewydolność lub uszkodzenie wątroby,
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub
jasnym stolcem i ciemnym moczem,
- bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia
świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
choroba mieszana tkanki łącznej), są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych;
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa,
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka
skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
krwinek),
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku
leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
przyjmowanie leku Ibum Express Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2,
- skóra staje się wrażliwa na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.