Ibuprofen AFL 200 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 200 mg ibuprofenu; tabletki zawierają sacharozę.

lbuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Ibuprofen dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1-2 h od podania na czczo. Ibuprofen i jego metabolity są wydalane przez nerki. T_0,5 wynosi około 2 h.

Bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, stawów i mięśni, bóle głowy (w tym bóle migrenowe). Bolesne miesiączkowanie. Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia). Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroby zwyrodnieniowej stawów. Objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Nadwrażliwość na ibuprofen, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące kiedykolwiek w wywiadzie objawy alergii w postaci nieżytu błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, z perforacją lub krwawieniem, również te występujące po podaniu NLPZ. Jednoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. III trymestr ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu. Wykazano wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ryzyko poronienia i wady rozwojowej u płodu we wczesnym etapie ciąży. Wydaje się, ze ryzyko to wzrasta ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Od 20. tyg. ciąży stosowanie leku może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w I i II trymestrze ciąży nie należy podawać leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tyg. ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód wywołując: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek; u matki i dziecka w końcowym okresie ciąży: wydłużenie czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego (nawet podczas stosowania bardzo małych dawek); zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ibuprofen i jego metabolity mogą w bardzo małej ilości przenikać do mleka kobiecego. Przerwanie karmienia nie jest konieczne przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych. Stosowanie ibuprofenu może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie leku.

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 1200-1800 mg/dobę, w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów wystarczającą dawką jest 600-1200 mg/dobę. W przypadku ostrych bólów można stosować dawkę większą, prowadzącą do złagodzenia bólu, nie przekraczając dawki 2400 mg/dobę. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: 20 mg/kg mc./dobę, można podawać do 40 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych; nie zaleca się stosowania u dzieci o mc. <7 kg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku, o ile czynność nerek i wątroby jest prawidłowa, w innym przypadku dawkę należy dobrać indywidualnie; u osób w podeszłym wieku stosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas, obserwować pacjenta w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego w czasie 4 tyg. od rozpoczęcia podawania NLPZ. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Ostrożnie stosować u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych), choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniewskiego i Crohna; może wystąpić zaostrzenie choroby), nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca w wywiadzie (ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki), zaburzenia czynności nerek (istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek) lub wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi lek może wywołać skurcz oskrzeli. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku. Pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol), leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy). Wpływ na ukł. krążenia i naczynia mózgowe. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, z łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, a także z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać im właściwe zalecenia. Zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Wpływ na nerki. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, serca ze względu na możliwość pogorszenia się czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolę czynności nerek. U pacjentów leczonych preparatem, zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. SCAR. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Płodność. Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są diagnozowane  w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu. Nie zaleca się stosowania u dzieci o mc. >7 kg. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sacharozy podczas stosowania preparatu należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,
zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy,
skurcz oskrzeli, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do
fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- ból brzucha, nudności, niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga,
zaparcia);
- bóle głowy;
- pokrzywka, świąd;
- zaburzenia widzenia (podwójne, niewyraźne widzenie, mroczki, zaburzenia widzenia barwnego).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie;
- pobudzenie, drażliwość;
- obrzęki.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita),
czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna;
- nadciśnienie;
- niewydolność serca;
- azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu);
- zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki);
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku;
- znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia z nosa lub
wylewy podskórne (np. siniaki, plamica, wybroczyny);
- rumień wielopostaciowy (sino-czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
- toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych
pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból
mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona);
- złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica;
- toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu
odpornościowego, obejmująca wiele narządów);
- mieszana choroba tkanki łącznej;
- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy
jałowego zapalenia opon mózgowych);
- zaburzenia świadomości;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie
lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nasilenie
objawów astmy;
- depresja, zaburzenia emocjonalne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
Ibuprofen AFL i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen AFL może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ - zwiększa się ryzyko występowania działań niepożądanych; z kortykosteroidami - zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; lekami przeciwnadciśnieniowymi - zmniejszenie skuteczności działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi; lekami moczopędnymi - zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych; lekami przeciwzakrzepowymi - NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi; litem i metotreksatem - NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu jak i metotreksatu, zaleca się kontrolę stężenia litu i metotreksatu; zydowudyną - wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną; mifeprystonem - NLPZ stosowane w okresie przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność; cyklosporyną - równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działania neurotoksycznego; glikozydami nasercowymi - NLPZ mogą zwiększać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; antybiotykami chinolonowymi - jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl