Item 1 of 10
NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!NOWOŚĆ! KUPUJ ON-LINE Z DOSTAWĄ!
Ibufen Junior 200 mg kapsułki miękkie
Ibuprofen
lek bez recepty
Opis
1. Co to jest lek Ibufen Junior i w jakim celu się go stosuje
Jak działa lek
Ibufen Junior należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje
działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
W jakim celu stosuje się Ibufen Junio...
Jak działa lek
Ibufen Junior należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje
działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
W jakim celu stosuje się Ibufen Junio...
Skład
1 kaps. zawiera 200 mg ibuprofenu. Preparat zawiera sorbitol (E 420), maltitol ciekły (E 965) i potas.
Działanie
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi. Potwierdzono kliniczną skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, takiego jak ból zębów, ból głowy oraz leczeniu objawowym gorączki. Lek po podaniu doustnym jest częściowo wchłaniany z żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Cmax występuje w surowicy w ciągu 1-2 h od podania na czczo. Pokarm spowalnia wchłanianie ibuprofenu, ale nie zmniejsza jego biodostępności (Cmax występuje w surowicy w ciągu 1,5-3 h). Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które całkowicie są wydalane, głównie przez nerki (90%) oraz z żółcią. T0,5 u osób zdrowych, jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek wynosi 1,8-3,5 h. Wiązanie z białkami wynosi ok. 99%.
Wskazania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (również migrenowe), bóle zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po urazach, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie, bolesne miesiączkowanie, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. Stany gorączkowe różnego pochodzenia (np. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Stosowanie u dzieci o mc. poniżej 20 kg. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Stosowanie u pacjentów ze skazą krwotoczną. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia. Ostatni trymestr ciąży.
Ciąża i karmienie piersią
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego nie należy podawać ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Ibuprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu terapii.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat (mc. >40 kg): dawka początkowa 1-2 kaps., następnie w razie potrzeby 1 do 2 kaps. co 4 h (dla dawki 200 mg) do 6 h (dla dawki 400 mg), maksymalna dawka dobowa - 6 kaps. (1200 mg). Dzieci. U dzieci maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30-39 kg): dawka początkowa 1 kaps., następnie w razie potrzeby 1 kaps. co 6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kaps. (800 mg). Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (20-29 kg): dawka początkowa 1 kaps., następnie w razie potrzeby 1 kaps. co 8 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kaps. (600 mg ibuprofenu). Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 h. Lek przeznaczony do doraźnego stosowania. W przypadku konieczności stosowania leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Leku nie należy stosować u pacjentów o mc. poniżej 20 kg. Sposób podania. Lek przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.
Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie (zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie); zaburzeniami czynności nerek ze względu na pogorszenie czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Ibuprofen należy przyjmować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (zmniejszone ryzyko działań niepożądanych). U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów z czynną lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi lek może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (w tym inhibitorami COX-2). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowywano po wszystkich NLPZ i występowały one na każdym etapie leczenia, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi albo poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku - leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia (np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, SSRI lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy). Ibuprofen należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki leku (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, należy przerwać leczenie i wdrożyć specjalistyczne leczenie. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem i dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii - wszystkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Substancje pomocnicze. 1 kaps. zawiera 28,8 mg sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. 1 kaps. zawiera 15 mg maltitolu ciekłego - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat zawiera 0,27 mmol (10,5 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Ibufen Junior jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą wystąpić
działania niepożądane.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą
przewodu pokarmowego.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;
• ból głowy;
• wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej;
• zaburzenia układu krwiotwórczego: anemia (niedokrwistość), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów), trombocytopenia (zmniejszanie liczby płytek krwi), pancytopenia (zaburzenie
hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów), agranulocytoza (zmniejszenie liczby
granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa,
krwawienia skórne;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego;
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
• nerwowość;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne, zawroty głowy;
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ);
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie żołądka, owrzodzenie w jamie ustnej;
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
zapalenie wątroby i żółtaczka;
• ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem
i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do
lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych.
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy;
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Ibufen Junior i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.
W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Ibufen Junior jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą wystąpić
działania niepożądane.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą
przewodu pokarmowego.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;
• ból głowy;
• wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów
z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej;
• zaburzenia układu krwiotwórczego: anemia (niedokrwistość), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów), trombocytopenia (zmniejszanie liczby płytek krwi), pancytopenia (zaburzenie
hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów), agranulocytoza (zmniejszenie liczby
granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa,
krwawienia skórne;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego;
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;
• nerwowość;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne, zawroty głowy;
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ);
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie żołądka, owrzodzenie w jamie ustnej;
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
zapalenie wątroby i żółtaczka;
• ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem
i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do
lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych.
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy;
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Ibufen Junior i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.
W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nasilenie działań niepożądanych). Ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej NLPZ (zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z kortykosteroidami (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego). Leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z inhibitorami ACE, lekami beta-adrenolitycznymi lub antagonistami angiotensyny II może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej). Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów tych należy odpowiednio nawadniać oraz ściśle monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz okresowo w trakcie trwania leczenia. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i SSRI zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Lek może nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Ibuprofen może zwiększać stężenie litu, metotreksatu i aktywnej farmakologicznie fenytoiny w osoczu. Cyklosporyna i takrolimus zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego w przypadku jednoczesnego zastosowania ibuprofenu. Ibuprofen może osłabiać działanie mifeprystonu - nie powinien być używany przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i zydowudyny zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej (ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią). Rytonawir może zwiększać stężenie leku w osoczu. Chinolony stosowane jednocześnie z ibuprofenem mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Lek może zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Ibuprofen hamuje metabolizm pochodnych sulfonylomocznika, wydłuża T0,5 i zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Probenecyd lub sulfinpyrazion mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Cholestyramina opóźnia i zmniejsza (25%) absorpcję ibuprofenu - podawać lek z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu. Przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów CYP2C9, rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu (szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem).
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański