Ibuprom RR Max 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu; preparat zawiera sacharozę. 1 tabl. powl. RR Max zawiera 400 mg ibuprofenu. 1 tabl. drażowana Max zawiera 400 mg ibuprofenu; preparat zawiera laktozę i sacharozę. 1 kaps. Sprint zawiera 200 mg; preparat zawiera sorbitol. 1 kaps. Max Sprint zawiera 400 mg ibuprofenu; preparat zawiera wodorotlenek potasu, sorbitol.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Po podaniu doustnym dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Z białkami osocza wiąże się w ponad 90%. C_max w surowicy po podaniu tabletek osiągane jest po 1-2 h; po podaniu kaps. Sprint - po 70 min, zaś po podaniu kaps. Max Sprint - po 30 min. Lek dyfunduje do jam stawowych, osiągając w płynie maziówkowym maksymalne stężenie po 7-8 h. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 2 h. Metabolizowany jest w wątrobie do pochodnych hydroksylowych i karboksylowych. Wydalany z moczem w 75% w postaci metabolitów i w 14% w postaci niezmienionej.

Tabl. powl. 200 mg i kaps. Sprint 200 mg. Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Tabl. drażowane Max 400 mg i tabl. powl. RR Max 400 mg. Ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne, mięśniowe, kostne, migrenowe oraz menstruacyjne. Łagodne i umiarkowane bóle różnej etiologii: głowy, zębów, okolicy lędźwiowo-krzyżowej, nerwobóle, bóle stawów. Gorączka (w przebiegu przeziębienia, grypy lub innych chorób zakaźnych). Kaps. Max Sprint 400 mg. Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (m.in. ból napięciowy), migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz inne NLPZ. Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy oskrzelowej. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie. Krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Skaza krwotoczna. Jednoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży leku nie należy stosować, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w II trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. W III trymestrze ciąży podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza. Dawka 200 mg. Tabl. powl. 200 mg. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 do 2 tabl. co 4 h po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych. Dzieci od 10 do 12 lat (mc. 30-39 kg): 1 tabl. co 6 h po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa 800 mg w dawkach podzielonych. Dzieci od 6 do 9 lat (mc. 20-29 kg): 1 tabl. co 6-8 h po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa 600 mg w dawkach podzielonych. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Kaps. Sprint. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 do 2 kaps. co 4 h po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Dawka 400 mg (tabl. drażowane Max, tabl. powl. RR Max, kaps. Max Sprint). Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 400 mg co 4 h po posiłkach. Maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych. Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Kapsułkę, jeśli to konieczne, należy popić płynem. Nie należy rozgryzać kapsułek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów: u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - ze względu na możliwość zaostrzenia choroby; u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ; u których występują zaburzenia czynności nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; u których występują zaburzenia czynności wątroby; u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne - ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli; w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych; przyjmujących jednocześnie inne leki (patrz pole Interakcje); zaburzeniami krzepnięcia (ibuprofen może przedłużać czas krwawienia). Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, lek należy natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę. Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Wpływ na ukł. krążenia i naczynia mózgowe. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Wymagane jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. U pacjentów leczonych preparatem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na nerki. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby oraz wskaźników morfologii krwi. SCAR. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe niż u pacjentów młodszych; częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zalecić pacjentowi odstawienie leku i skontaktowanie się z lekarzem. Substancje pomocnicze. Tabl. powl. 200 mg zawierają sacharozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Tabl. drażowane Max zawierają sacharozę i laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub brakiem laktazy. 1 tabl. drażowana Max zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Kaps. Sprint 200 mg i Max Sprint 400 mg zawierają sorbitol - pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tych leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ibuprom RR MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
  narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i
  objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
- bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
  zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego
  i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
  zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostrą
  niewydolność nerek, martwicę brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy
  (retencja sodu),
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- nieprawidłowości morfologii krwi (anemia – niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
  leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie
  hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
  krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi
  objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
  objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
  krwawienie z nosa),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –
  zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;
  zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
  mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
  przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie
  jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło,
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa.

W związku z leczeniem NLPZ zgłoszono występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak Ibuprom RR MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko. U pacjentów
w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań
niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy
okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami: innymi NLPZ (ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych); lekami przeciwnadciśnieniowymi (NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi); lekami moczopędnymi (istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych); lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi); litem, metotreksatem, digoksyną (NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, metotreksatu, digoksyny); zydowudyną (istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną); kortykosteroidami (zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego); lekami hamującymi agregację płytek krwi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększa się ryzyko krwawień); cyklosporyną, takrolimusem (jednoczesne stosowanie z ibuprofenem zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek); mifeprystonem (NLPZ mogą niwelować działanie mifeprystonu); antybiotykami z grupy chinolonów (jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek); kwasem acetylosalicylowym (możliwość nasilenia działań niepożądanych, ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego, sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego).

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa