4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10;
- często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;
- niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000;
- rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;
- bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000;
- nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek):
- zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia
i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych
przypadkach do niedokrwistości.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących
lek):
- reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego);
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie;
- zaburzenia widzenia;
- owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
zapalenie błony śluzowej żołądka.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- szumy uszne;
- martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego
zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki wystąpią lub nasilą się
objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia czy
konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.
- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości głównie u pacjentów
z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). W takim przypadku
należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć tych
objawów lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
- ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk
języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi,
do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpią powyższe objawy należy
przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- reakcje psychotyczne, depresja;
- kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
- nadciśnienie tętnicze;
- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;
W przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych
wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność
wątroby, ostre zapalenie wątroby;
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą
wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich;
- zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, w szczególności
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Patrz także punkt 2.
- reakcje nadwrażliwości na światło,
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej z zespołem
Kounisa.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprom Zatoki może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).
Ze względu na niewielką ilość doniesień dotyczących działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem pseudoefedryny chlorowodorku określenie dokładnej częstości ich występowania jest
niemożliwe, jednak wydaje się, że reakcje te występują:
- rzadko lub bardzo rzadko: wzmożone pragnienie, omamy (szczególnie u dzieci), bezsenność,
niepokój, lęk, zawroty głowy, osłabienie mięśni, drżenia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia,
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, suchość
w ustach, zaczerwienienie, wysypka, nadmierne pocenie się, zatrzymanie moczu
(głównie u mężczyzn);
- częstość nieznana: ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane
jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia
naczyń mózgowych (RCVS), zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym
dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie
skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej -
AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu
pierwszych 2 dni stosowania leku Ibuprom Zatoki. Patrz punkt 2; zmniejszenie przepływu
krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.
Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą
dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
faks: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.