Ibuprom Zatoki Sprint 200 mg + 30 mg kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Lek zawiera sorbitol ciekły oraz potas.

Ibuprofen, Pseudoephedrine hydrochloride

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny. Udrożnia nos oraz zatoki przynosowe. Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na drodze blokownia cyklooksygenazy kwasu arachidonowego COX-2. Prowadzi to do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Działanie na COX-1 odpowiada za działania niepożądane. Ibuprofen wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1-2 h od podania na czczo. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w mniej więcej 90 do 99%. Ibuprofen jest głównie metabolizowany w wątrobie. Ibuprofen jest szybko wydalany z moczem, głównie w postaci metabolitów i ich koniugatów. Ok. 1% ibuprofenu jest wydalane w moczu w niezmienionej postaci, a ok. 14% w postaci sprzężonego ibuprofenu. T_0,5 wynosi ok. 2 h. Pseudoefedryna (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) jest wchłaniania bezpośrednio z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1–3 h. T_0,5 wynosi 5-8 h. Wydalana głównie w niezmienionej postaci z moczem, a tylko niewielka jej część jest wydalana w postaci metabolitów wątrobowych.

Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt nosa (katar), ból głowy, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe u dorosłych i dzieci >12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie w związku z wcześniej stosowanym leczeniem NLPZ. Czynny lub nawracający wrzód trawienny lub krwawienia z przewodu pokarmowego (potwierdzone 2 lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień). Guz chromochłonny nadnerczy. Jaskra zamkniętego kąta. Cukrzyca. Choroba tarczycy. Udar krwotoczny w wywiadzie. Choroby serca, choroby układu krążenia, rozrost gruczołu krokowego, choroby naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, częstoskurcz lub skaza krwotoczna. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Jednoczesne stosowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. U pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywali, inhibitory MAO. Ciężka niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) lub niewydolnością wątroby. Stwierdzona dziedziczną nietolerancją fruktozy. Dzieci w wieku < 12 lat. Ciąża i karmienie piersią.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersi. Ibuprofen. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w I i II trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W ograniczonych badaniach, jakie przeprowadzono, ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach; jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Pseudoefedryna. Dane dotyczące przebiegu ciąży po podaniu pseudoefedryny kobietom w ciąży są ograniczone. Dwie analizy danych farmaceutycznych jednej z organizacji zdrowotnych zidentyfikowały 9 przypadków zniekształceń pośród 902 niemowląt wystawionych na działanie pseudoefedryny w I trymestrze, co ogółem sugeruje brak określonego powiązania z wadami wrodzonymi. Niemniej jednak związki pochodne: epinefryna, efedryna jak i fenylefryna w przypadku zwierząt powiązane są z krwotokami, a także deformacjami naczyniowo-sercowymi i deformacjami kończyn. Działania obkurczające naczynia krwionośne tych leków mogą wskazywać, iż ich stosowanie we wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad naczyniowych. Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale niestety nie został zbadany efekt jaki wywiera pseudoefedryna na niemowlęta karmione piersią. Szacuje się, że w ciągu 24 h od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej przez matkę będzie przenikało do jej mleka. Istnieją pewne dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować upośledzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu leku. Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka niepłodności, nie powinny stosować tego leku.

Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 do 2 kaps. co 4 do 6 h, maks. dawka 6 kaps. w ciągu 24 h. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 kaps. co 4 do 6 h, maks. dawka 6 kaps. w ciągu 24 h. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Lek przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami COX-2. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów. Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba, że lekarz zaleci inaczej. U osóby w podeszłym wieku zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed użyciem tego preparatu skonsultować się z lekarzem. Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet. Istnieją ograniczone dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu leku. Podczas stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowegow wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie z powikłanym krwawieniem lub perforacją, u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Lek należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną. Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych preparatami zawierającymi ibuprofen. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS); zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były notowane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w szczególności w okresie pierwszego miesiąca. Lek należy odstawić po wystąpieniu objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Toczeń rumieniowaty układowy oraz mie szana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Podczas stosowania ibuprofenu i preparatów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. 1 kaps. zawiera 63 mg sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. 1 kaps. zawiera 21 mg potasu, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez zastosowanie najmniejszych
skutecznych dawek.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki Sprint i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione poniżej należy zaprzestać
stosowania leku Ibuprom Zatoki Sprint i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Często             • krwawienie z żołądka lub jelit (krwawe wymioty lub krew w kale, czarne
                         zabarwienie kału)

Niezbyt często • silne bóle głowy lub bóle głowy, które są silniejsze niż zazwyczaj

Bardzo rzadko • atak serca
                     • szybkie bicie serca lub kołatanie serca
                     • reakcja alergiczna po zastosowaniu Ibuprom Zatoki Sprint, a objawy obejmują:
                        wysypkę, pokrzywkę, świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej,
                        obrzęk ust, twarzy, warg lub języka
                     • pęcherzykowate zmiany na skórze lub błonie śluzowej jamy ustnej, a objawy
                        obejmują pieczenie, zaczerwienienie, pęcherze i owrzodzenia

Częstość        • udar mózgu
nieznana        • zaburzenia zachowania, takie jak uczucie podekscytowania, pobudzenie,
                        niepokój, zdenerwowanie i nerwowość
                     • czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami,
                        umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach
                        górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
                        krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
                        Ibuprom Zatoki Sprint i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
                        także punkt 2
                     • zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi
                       (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
                     • zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna
                       neuropatia nerwu wzrokowego).

Oprócz wyżej wymienionych objawów, w czasie leczenia mogą wystąpić następujące działania
niepożądane.

Często            • niestrawność, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka,
                        zaparcia, zwiększone oddawanie gazów

Niezbyt często • wrzody żołądka
                      • problemy ze snem
                      • uczucie senności i zmęczenia
                      • zawroty głowy lub drażliwość
                      • problemy ze wzrokiem
                      • nieprzemijające bóle głowy
                      • wypryski na skórze (wysypka, świąd)
                      • stan zapalny żołądka lub jelit, nasilenie istniejącej choroby zapalnej jelit
                      • nadwrażliwość, a objawy mogą być takie, jak sapanie i trudności w oddychaniu u
                        pacjentów, którzy chorują na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną

Rzadko           • problemy z nerkami
                     • zaburzenia słuchu (szumy uszne)

Bardzo rzadko • depresja
                      • niewydolność serca
                      • niewydolność nerek
                      • wysokie ciśnienie krwi
                      • ból lub stan zapalny w jamie ustnej
                      • zapalenie trzustki
                      • zwężenie jelita (zwężenie jelit)
                      • aseptyczne zapalenie opon mózgowych, nasilenie infekcyjnych zapaleń
                      • problemy z komórkami krwi - pacjent może być bardziej podatny na zakażenia
                         lub powstawanie siniaków
                      • zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry
                       i oczu)

Częstość         • ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako
nieznana            zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego
                         zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
                     • ból w klatce piersiowej
                     • suchość w ustach, uczucie pragnienia
                     • nieprawidłowe skurcze, drgawki
                     • uczucie wirowania (zawroty głowy)
                     • zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny
                     • widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
                     • wysypka skórna, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, zatrzymanie
                        płynów (obrzęki)
                     • rzadsze oddawanie moczu, krew lub białko w moczu (widoczne w badaniach)
                     • mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów
                        zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych
                        oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
                     • skóra staje się wrażliwa na światło
                     • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
                       z zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pseudoefedryna. Leku nie wolno stosować u pacjentów stosujących inhibitory MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg., ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne. Pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) nadciśnienia tętniczego. Przy jednoczesnym stosowaniu pseudoefedryny i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy A (RIMA), linezolidu, dopaminergicznych alkaloidów sporyszu, alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne istnieje ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) nadciśnienia tętniczego. Ze względu na ryzyko ostrej reakcji nadciśnieniowej w okresie okołooperacyjnym, lek należy odstawić na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym z użyciem ulatniających się chlorowcowanych środków znieczulających. Guanetydyna, rezerpina i metyldopa mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny. Naparstnica, chinidyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać częstość wystąpienia arytmii. Ibuprofen. Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX-2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Jednoczesne stosowanie leku z preparatami zawierającymi digoksynę może powodować zwiększenie stężenia tych preparatów w surowicy. Sprawdzenie stężenia digoksyny w surowicy nie jest wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maks. 5 dni). Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza tych z przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia lub krwawienia) - należy zachować ostrożność. Przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpłytkowych istnieje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego - należy zachować ostrożność. Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. NLPZ takie jak ibuprofen mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np.: warfaryna, tiyklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprostem). Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i SSRI istnieje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego - należy zachować ostrożność. Jednoczesne stosowanie leku z preparatami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy. Sprawdzanie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni). Leki, które zawierają probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, leków β-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie funkcji czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W związku z tym, równoczesne podawanie leku powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u osób starszych podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani. Należy stosować monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Pracę nerek należy monitorować także po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie leku wraz z lekami moczopędnymi oszczędzającymi może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Podanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksycznego działania. Jednoczesne podawanie niektórych NLPZ może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem. Ryzyko nefrotoksycznością zwiększa się, jeśli oba preparaty podawane są jednocześnie. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko występowania krwawień i krwiaków w HIV(+) chorych na hemofilię leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznik). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały do tej pory opisane, w przypadku jednoczesnego spożycia zaleca się kontrolowanie wartości glukozy we krwi. Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z jednoczesnym przyjmowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolonów może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i heparyny lub preparatów zawierających miłorząb japoński istnieje zwiększone ryzyko krwawień. NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni od momentu podania mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu. Niektóre leki zobojętniające mogą zwiększyć wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Z klinicznego punktu widzenia jest to uważane za szczególnie istotne podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu. Spowolnienie czynności nerek u osób podatnych, zmniejsza eliminację aminoglikozydów i powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl