Ibuprom Zatoki Tabs 200 mg+6,1 mg tabletki drażowane

1 tabl. draż. zawiera 200 mg ibuprofenu i 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sacharozę i tartrazynę (E102).

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej oraz udrożniającym nos. Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego należąca do grupy NLPZ, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na drodze blokownia cyklooksygenazy kwasu arachidonowego COX-2. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, T_0,5 wynosi 2 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie przez nerki. Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów α-adrenergicznych. Działa obkurczająco na naczynia obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w niewielkim stopniu, biodostępność wynosi 40%. T_0,5 wynosi 2-3 h. C_max w surowicy osiąga po 1-2 h. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym, albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

Pacjenci: z nadwrażliwością na składniki preparatu; u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, kataru, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki; przyjmujących leki z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz depresji) i w okresie do 14 dni od zaprzestania ich stosowania; z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego; z przebytym w przeszłości, po zastosowaniu NLPZ, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją; z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub innym rodzajem krwawienia; z ciężką niewydolnością wątroby, z ciężką niewydolnością nerek lub z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA); z chorobą wieńcowa; z nadciśnieniem tętniczym; z niewyjaśnionymi zaburzeniami hematologicznymi; z skazą krwotoczną; z cukrzycą; z guzem chromochłonnym nadnerczy; z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; z nadczynnością tarczycy; z rozrostem gruczołu krokowego. Ciąża i okres karmienia piersią. Dzieci w wieku < 12 lat.

Ibuprofen. Pomimo, że w badaniach prowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego wpływu ibuprofenu, lek nie powinien być stosowany w czasie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w I i II trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ograniczone badania wykazują, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małym stężeniu i nie powinien powodować jakichkolwiek zmian u karmionego piersią dziecka. Fenylefryna. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone ale mając na uwadze prawdopodobne wystąpienie wad rozwojowych po stosowaniu fenylefryny w I trymestrze, użycie leku w czasie ciąży powinno być zabronione. Fenylefryna, z powodu wpływu na naczynia krwionośne, powinna być stosowana z dużą ostrożnością u pacjentek, u których wystąpił w przeszłości stan przedrzucawkowy. Fenylefryna może ograniczać przepływ krwi przez łożysko, w związku, z czym powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Brak jest danych na temat użycia fenylefryny podczas karmienia piersią. Połączenie ibuprofenu z fenylefryną. Bezpieczeństwo stosowania kombinacji w czasie ciąży nie zostało ustalone. Mając na uwadze ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu po stosowaniu fenylefryny w I trymestrze ciąży i przeciwwskazanie do stosowania ibuprofenu w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu Botala i związane z tym ryzyko rozwoju i przetrwania nadciśnienia płucnego, opisywanego połączenia nie wolno stosować w czasie ciąży. Brak jest danych na temat jednoczesnego stosowania podczas karmienia piersią, dlatego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Płodność. Istnieją dane wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn mogą zaburzać płodność u kobiet wpływając na owulację. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leczenia.

Doustnie. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabl. co 8 godzin. Należy zachować co najmniej 4 -godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabl. na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu). Jeżeli po 3 dniach leczenia objawy choroby nie ustępują, należy zweryfikować diagnozę.

Ostrożnie stosować u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna (możliwe zaostrzenie choroby; należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających np. inhibitory pompy protonowej); zaburzenia czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); zaburzenia czynności wątroby; zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia); łagodny rozrost gruczołu krokowego (ze względu na predyspozycje do zatrzymania moczu). Opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz niewielkie zwiększenie ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) związane z leczeniem NLPZ. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym tego rozważeniu. Podobnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia ibuprofenem. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie preparatu może wywołać skurcz oskrzeli. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Po stosowaniu NLPZ notowywano przypadki złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, a także w przypadku wystąpienia pierwszych objawów ostrzegawczych, mogących zwiastować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych (wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości). W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko zaburzeń żołądka i jelit takie, jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), antyagregacyjne (kwas acetylosalicylowy). Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Zaleca się unikać stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. W czasie leczenia picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane. Nie stosować u dzieci <12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu. Obecność tartrazyny (E102) może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs wystąpią opisane niżej ciężkie działania
niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek)
- Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego
  zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  Lekarz ustali, czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych (np. antybiotyku).
- Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku,
  ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości, głównie u pacjentów
  z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
- Zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
  powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
  krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
  Nie leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani przeciwgorączkowymi!
- Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Może to być obrzęk twarzy, języka, obrzęk
  wewnętrzny krtani ze zmniejszeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność
  oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu
  wstrząsu włącznie. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
- Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
  Jeśli wystąpi ostry ból w klatce piersiowej, należy przerwać przyjmowanie leku
  i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
  Jeśli wystąpią: ostry ból nadbrzusza, smoliste stolce lub krwawe wymioty, należy
  przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów
  z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
  zapalenie nerek z mogącą wystąpić ostrą niewydolnością nerek.
  Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane, mogące wystąpić podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Tabs

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100 stosujących lek)
- Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia,
  zaburzenia trawienia, jadłowstręt, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące
  prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów
stosujących lek)
- Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, także napady duszności (możliwe
  wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).
- Bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.
- Zaburzenia widzenia.
- Owrzodzenia przewodu pokarmowego, z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejące
  zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
  zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek)
- Reakcje nadwrażliwości, od świądu i wysypki, aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego
  i skurczu oskrzeli.
- Podwyższenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca,
  kołatanie serca, bladość skóry.
- Szumy uszne.
- Martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek)
- Reakcje psychotyczne, depresja, lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność,
  rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność
  wątroby, ostre zapalenie wątroby.
- Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka; w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia
  wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek
  miękkich.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (brak możliwości oceny na podstawie
dostępnych danych)
- Zatrzymanie moczu.
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Tabs i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
  medyczną. Patrz także punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ibuprofen. Nie należy stosować preparatu z następującymi lekami: kwasem acetylosalicylowym (z wyłączeniem dawek <75 mg na dobę), innymi NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z przewodem pokarmowym. Ibuprofen zmniejsza skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych (ryzyko hiperkaliemii). Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami, lekami przeciwpłytkowymi, SSRI, glikozydami nasercowymi zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ibuprofen z cyklosporyną, tokrolimusem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności, z zydowudyną może zwiększyć ryzyko toksyczności hematologicznej. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) oraz zwiększać stężenie litu, metotreksatu, fenytoiny i baklofenu we krwi. U pacjentów stosujących NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek. Ibuprofen osłabia działanie probenecydu i sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego po jednoczesnym ich zastosowaniu może zwiększać się ryzyko nefrotoksyczności oraz ototoksyczności. Może osłabiać działanie mifeprystonu (nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni od zakończenia podawania). Fenylefryna. Nie należy stosować fenylefryny z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi leki przeciwdepresyjnymi, lekami β-adrenolitycznymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi, metyldopą i rezerpiną (może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego). Fenylefryna może niekorzystnie wchodzić w interakcje z innymi lekami sympatykomimetycznymi oraz lekami rozszerzającymi naczynia. Jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (ergotamina i metyzergid) zwiększa ryzyko ergotyzmu (zatrucie alkaloidami sporyszu).

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa