Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml. Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.

Humanizowane przeciwciało monoklonalne klasy IgG1/k wiążące się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamujące jej interakcję z receptorem IL-23. IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych. Tyldrakizumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin. Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym. Tyldrakizumab ulega ograniczonej dystrybucji pozanaczyniowej. Wartości objętości dystrybucji (Vd) mieszczą się w zakresie od 76,9 do 106 ml/kg. Tyldrakizumab jest katabolizowany do aminokwasów składowych, w ogólnym procesie degradacji białka. Szlaki metaboliczne małych cząsteczek (np. enzymy CYP450, glukuronylotransferazy) nie biorą udziału w jego usuwaniu. U chorych na łuszczycę plackowatą wartości klirensu mieszczą się w zakresie od 2,04 do 2,52 ml/dobę/kg, a okres półtrwania wynosił 23,4 dnia (23% CV).

Leczenie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 17 tyg. po leczeniu. Nie wiadomo, czy tyldrakizumab przenika do mleka kobiecego. Dostępne wyniki toksykologiczne dotyczące małp Cynomolgus wskazują na występowanie nieistotnego stężenia leku w mleku matki w 28. dniu po porodzie. U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie możliwe jest przeniesienie przeciwciał do organizmu noworodka z mlekiem matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci w tym krótkim okresie. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie oceniano wpływu leku na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej. Zalecana dawka leku: 100 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni. Według uznania lekarza u pacjentów z wysokim obciążeniem chorobą lub masą ciała powyżej 90 kg zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność. W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tyg. stosowania leku należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tyg. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki, dawkę należy podać jak najszybciej; następnie należy kontynuować dawkowanie w zwykłym zaplanowanym terminie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u ośób w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym; miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Preparatu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra pokryta jest zmianami spowodowanymi łuszczycą plackowatą, lub jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda, zgrubiała lub łuskowata. Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać. Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Jeżeli lekarz uzna, że jest to właściwe – pacjenci – po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów. Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą zawartość leku zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.

Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku pacjenci powinni zostać poddani badaniu w kierunku zakażenia gruźlicą. Pacjenci przyjmujący preparat powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia. Należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej przed rozpoczęciem podawania leku pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie utajoną lub czynną gruźlicą, w przypadku których nie można potwierdzić należytego przebiegu leczenia. Tyldrakizumab może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń. Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie tyldrakizumabu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości. Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych sugerujących istnienie klinicznie istotnej, przewlekłej lub ostrej infekcji. Jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy uważnie monitorować jego stan i przerwać podawanie tyldrakizumabu do czasu ustąpienia zakażenia. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie tyldrakizumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia tyldrakizumabem należy rozważyć wykonanie wszystkich szczepień zalecanych w obowiązujących wytycznych dotyczących uodparniania. Po podaniu szczepionki zawierającej żywe wirusy lub bakterie zaleca się odczekanie 4 tyg. zanim rozpocznie się leczenie tyldrakizumabem. W trakcie terapii i przez co najmniej 17 tyg. po zakończeniu leczenia nie należy podawać żywych szczepionek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się którekolwiek z następujących objawów:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła,
- trudności w oddychaniu.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Większość z podanych poniżej działań niepożądanych ma nasilenie łagodne. Jeśli którekolwiek z tych
działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- zakażenia górnych dróg oddechowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
- zapalenie żołądka i jelit,
- nudności,
- biegunka,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- ból pleców,
- ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych - nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z preparatem. Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych leków na farmakokinetykę tyldrakizumabu, ponieważ preparat jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę. Tyldrakizumab nie wpływa także na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych w układzie enzymatycznym CYP450 ani w drodze mechanizmów bezpośrednich, ani pośrednich. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w terapii skojarzonej z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi, ani fototerapią.

Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
22-330-02-57
[email protected]