Imatenil 400 mg tabletki powlekane

Imatinib

tylko na receptędo zastrzeżonego stosowania
Dodaj leki do koszyka, żeby sprawdzić ich dostępność i zamówić lub kupić z dostawą.
1

Opis

1. Co to jest lek Imatenil i w jakim celu się go stosuje

Imatenil jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatenil jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

- Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia) w przebiegu
  przełomu blastycznego.
  Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
  pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
  białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
  zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
 
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
  pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem
  białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają
  mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imatenil jest także wskazany w leczeniu dzieci z:

- Nowo rozpoznaną CML, które nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako
  leczenia pierwszego rzutu;
- CML w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie
  akceleracji choroby
.

Lek Imatenil jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

- Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD ang.
  myelodysplastic/myeloproliferate).
 
Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się
  w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych
  chorób.
- Zespołem hipereozynofilowym (HES ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą
  białaczką eozynofilową (CEL ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
 
Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć
  się w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach
  tych chorób.
- Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
 
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają
  mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku
Imatenil, należy skierować je do lekarza.

Wskazania

Leczenie: dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (brc-abl, Ph+), które nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu; dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby; dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego; dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią; dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii; dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR); dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku. Ponadto lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność leczenia imatynibem została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP. Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone. Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.

Działania niepożądane

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1
na 10 osób):
- Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatenil może powodować zatrzymanie wody
  w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
- Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek
  Imatenil może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną
  podatność na zakażenie.
- Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1
na 1 000 osób):
- Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
- Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
- Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
  krwi).
- Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy
  problemów z wątrobą).
- Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w
  jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
  swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
- Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy
  zaburzeń żołądka i jelit).
- Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów
  z nerkami).
- Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
- Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła
  utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk
  w obrębie czaszki/mózgu).
- Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy
  niedoboru krwinek czerwonych).
- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
- Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
- Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
- Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).
- Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki
  łącznej).
- Trudności w słyszeniu.
- Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu
  we krwi pacjenta).
- Siniaczenie.
- Ból żołądka z nudnościami.
- Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni
  pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
- Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty
  głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów
  z jajnikami lub macicą).
- Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości
  ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych
  (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi).
- Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki
  tłuszczowej znajdującej się pod skórą)

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
-   Ból głowy lub zmęczenie.
-   Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
-   Wysypka.
-   Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości.
-   Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
-   Zwiększenie masy ciała.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
- Zawroty głowy lub osłabienie.
- Trudności ze snem (bezsenność).
- Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone
  łzawienie lub niewyraźne widzenie.
- Krwotoki z nosa.
- Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
- Świąd.
- Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
- Drętwienie dłoni lub stóp.
- Owrzodzenie jamy ustnej.
- Ból stawów z obrzękiem.
- Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
- Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
- Nadwrażliwość na światło (nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne).
- Uderzenie gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, którym może towarzyszyć mrowienie
  i piekący ból.
- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u
  pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl

Zamienniki

4 zamienniki

Dodaj do koszyka

Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?
Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?

Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?

Kleszcze to rząd pajęczaków, które są szeroko rozpowszechnione na całym świecie. Do tej pory udało się rozpoznać aż 900 gatunków tych krwiopijnych pasożytów. Pajęczaki upodobały sobie miejsca ciepłe, wilgotne, porośnięte paprociami i wysoką trawą. Kleszcze występują przede wszystkim w lasach i na ich obrzeżach, na łąkach, polach uprawnych, pastwiskach, nad brzegami rzek i jezior, a także w parkach i ogrodach. W naszym kraju najczęściej możemy spotkać kleszcza pospolitego (Ixodes ricinus) oraz kleszcza łąkowego (Dermacentor reticulatus).

Czytaj dalej