Imbruvica 140 mg kapsułki twarde

W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). W monoterapii lub w skojarzeniu z rytuksymabem, lub obinutuzumabem, lub wenetoklaksem do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). W monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię. W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (WM), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię lub pacjentów leczonych po raz pierwszy, u których nie jest odpowiednie zastosowanie chemioimmunoterapii. W skojarzeniu z rytuksymabem do leczenia dorosłych pacjentów z WM.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może
to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub
  grypę, płytki oddech – mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);
  mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub
  płuc, lub skóry
- tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn
- owrzodzenia jamy ustnej
- ból głowy
- zaparcia
- nudności lub wymioty
- biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek
- wysypka skórna
- bolesność kończyn górnych lub dolnych
- ból pleców lub ból stawów
- skurcze lub bóle mięśni
- mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba
  białych krwinek – widoczne w badaniach krwi
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
- ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
- zakażenia dróg moczowych
- krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem
  podskórnym
- krew w kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe, krwawienia wywołane urazem,
  których nie można zatamować, dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie
  omdlenia – to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia z żołądka, jelit lub
  mózgu
- szybkie bicie serca, wypadanie pojedynczych uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno,
  zamroczenie, płytki oddech, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
- zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi
- mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
- podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia
  substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych
  (zespół rozpadu guza)
- rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- wysokie ciśnienie krwi
- zaczerwienienie skóry
- duże stężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić
  do wystąpienia dny moczanowej
- zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
- łamliwość paznokci
- osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia
  obwodowa).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
- znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które mogą powodować zlepianie się komórek
- reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,
  ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka
  (pokrzywka)
- zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej.

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność wątroby
- ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i
  narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-60-00
[email protected]
www.janssen.com/poland/