Imigran 20 mg/0,1 ml aerozol do nosa, roztwór

Dozownik (pojemnik z końcówką do podania aerozolu do nosa) zawiera pojedynczą dawkę leku, tj. 20 mg sumatryptanu w 0,1 ml roztworu.

Lek przeciwmigrenowy - selektywny agonista receptorów serotoninowych 5-HT_1D. Nie działa na inne podtypy receptorów (5-HT₂ do 5-HT₇). Lek wybiórczo zwęża naczynia krwionośne obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej, nie wpływając na przepływ mózgowy. Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że hamuje on także aktywność nerwu trójdzielnego. Oba mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatryptanu. Działanie leku po podaniu do nosa rozpoczyna się po 15 min. Po podaniu do nosa lek jest szybko wchłaniany, C_max w osoczu występuje zazwyczaj po 1-1,5 h. Średnia biodostępność sumatryptanu w formie doodbytniczej wynosi 15,8%. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (14-21%). Metabolizowany jest głównie z udziałem monoaminooksydazy A. Główny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5-HT₁ i 5-HT₂. Wydalanie pozanerkowe stanowi ok. 80% całkowitego klirensu. T_0,5 we krwi wynosi ok. 2 h. Farmakokinetyka sumatryptanu po podaniu do nosa nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.

Doraźne zwalczanie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Wodny roztwór do nosa jest przeznaczony szczególnie dla pacjentów, u których wraz z bólem występują nudności i wymioty lub w celu osiągnięcia szybkiego działania przeciwbólowego.

Nadwrażliwość na sumatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, choroba naczyń obwodowych lub objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na chorobę niedokrwienną serca. Udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny w wywiadzie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO; sumatryptanu nie wolno stosować przez 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Sumatryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad 1000 kobiet, które przyjmowały sumatryptan w I trymestrze ciąży nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci. Dane te są jednak niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe działanie na rozwój przed- i pourodzeniowy. Jednakże, żywotność zarodka i płodu u królików może zostać zmieniona. Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka. Ekspozycja niemowlęcia może zostać zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią w okresie do 12 h od przyjęcia sumatryptanu.

Donosowo. Leku nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli. Jednorazowa dawka wynosi 20 mg podane do jednego nozdrza. Jednak, w związku ze zmiennością osobniczą napadów migreny i wchłaniania sumatryptanu, u niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym NLPZ. Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki. Nie należy stosować więcej niż 2 dawki 20 mg sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa w ciągu 24 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Brak doświadczenia w stosowaniu leku w postaci aerozolu do nosa u pacjentów powyżej 65 lat. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie została dostatecznie zbadana. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej. Leku nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha) lub nerek. Sposób podania. Przed użyciem należy oczyścić nos, szczególnie w przypadku przeziębienia. Zamknąć jedno nozdrze lekko uciskając palcem. Oddychać spokojnie przez usta. Włożyć końcówkę dozownika do drugiego nozdrza na głębokość ok. 1 cm. Należy trzymać głowę wyprostowaną (unikać odchylenia do tyłu) i zamknąć usta. Wciągając powoli powietrze przez nos nacisnąć niebieski spust kciukiem. Po podaniu leku należy nadal trzymać głowę wyprostowaną. Oddychać powoli, wdychając powietrze przez nos i wydychając przez usta przez następne 10-20 s. Może wystąpić uczucie wilgoci w nosie jak również można poczuć delikatny smak leku.

Lek może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Preparat nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy oraz u pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed podaniem sumatryptanu należy podjąć działania mające na celu wykluczenie potencjalnych innych, poważnych przyczyn dolegliwości (np. udaru mózgu lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwiennego). Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca, zaleca się zaprzestanie podawania sumatryptanu i wykonanie odpowiednich badań. Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem, ponieważ zaobserwowano u małej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego. Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami mogącymi w istotny sposób oddziaływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha) lub nerek. Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek związane z podaniem sumatryptanu. U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak sumatryptan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Przed wykonaniem odpowiednich badań sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat należących do tej grupy ryzyka. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• Zaburzenia smaku lub uczucie nieprzyjemnego smaku

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości, napięcia w
  różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.

Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i
nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek
leku Imigran przed konsultacją z lekarzem.

Mogą również wystąpić inne częste działania niepożądane:
• lekkie, przemijające podrażnienie lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle, krwawienie z nosa,
  nieprzyjemny smak
• zawroty głowy
• zmęczenie
• senność
• osłabienie
• przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku
• zaczerwienienie skóry
• duszność
• nudności i wymioty
• bóle mięśniowe

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:
• zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności wątroby należy
  poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Imigran, gdyż może on wpływać na wyniki tych
  badań).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
• bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych
• nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie)
• drgawki
• wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki
• ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
• drżenie
• dystonia (zaburzenie napięcia mięśni)
• zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne widzenie,
  zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia widzenia
  mogą być składową napadu migreny)
• zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca
• niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi)
• zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg
• bóle stawów
• sztywność karku
• nadmierne pocenie
• biegunka
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
  zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
  zapalnego
• trudności w przełykaniu
• uczucie lęku

W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku,
należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty. W przypadku utrzymującego się
zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane dotyczące interakcji z produktami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁ są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększenie ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne zastosowanie tych leków z sumatryptanem jest przeciwwskazane. Okres jaki powinien upłynąć pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a podaniem leku zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁ nie jest znany. Zależy to także od rodzaju i dawek zastosowanych leków. Działanie w skojarzeniu może mieć charakter addytywny. Sumatryptanu nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie 24 h od przyjęcia leku zawierającego ergotaminę lub innego leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁. Leki zawierające ergotaminę można stosować po 6 h, a leki z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT₁ po 24 ch od zastosowania sumatryptanu. Z uwagi na możliwość interakcji sumatryptanu z inhibitorami MAO, jednoczesne zastosowanie jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować przez 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca działania niepożądane mogą występować częściej. Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com/pl-pl/