Imikeraderm 50 mg/g krem

1 saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5%). 100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol benzylowy i butylohydroksytoluen.

Modulator odpowiedzi immunologicznej. Badania wysycenia wiązań sugerują istnienie receptora błonowego dla imikwimodu na komórkach odpowiedzi immunologicznej. Imikwimod zwiększa stężenie interferonu alfa i innych cytokin. W badaniach na zwierzętach wykazano, że jest on skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym. Po zastosowaniu miejscowym mniej niż 0,9% dawki ulega wchłonięciu przez skórę. Niewielka ilość kremu wchłonięta do układu krążenia była szybko wydalana zarówno z moczem, jak i z kałem w stosunku ok. 3:1.

Miejscowe leczenie rogowacenia słonecznego (AKs) bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku, gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom w ciąży (brak danych klinicznych dotyczących stosowania). Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza. Krem należy nakładać 3 razy w tyg. (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez 4 tyg. przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca. Po 4 tyg. od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło. Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tyg. Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych miejscowych stanów zapalnych lub w przypadku wystąpienia zakażenia w obrębie leczonego miejsca. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg., nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu. Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone ok. 8 tyg. po ostatnim, trwającym 4 tyg. okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tygodniowy okres leczenia. Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie imikwimodem. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po 1 lub 2 okresach leczenia, można powtórzyć stosowanie 1 lub 2 dodatkowych okresów leczenia imikwimodem, z zachowaniem co najmniej 12 tyg. przerwy w leczeniu. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonym wskazaniu. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu. Sposób podania. Przed nałożeniem kremu pacjenci powinni umyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca. Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym okresie krem należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi - zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby autoimmunologicznej. Imikwimod w postaci kremu należy stosować ostrożnie u pacjentów po przeszczepieniach narządów - zaleca się przeprowadzenie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Nie zaleca się stosowania leku dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym. Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych. Podczas leczenia preparatem nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego. Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu leku mogą wystąpić miejscowe stany zapalne o znacznym nasileniu, przebiegające z wysiękiem lub powstawaniem nadżerek. Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, bóle mięśni i dreszcze. W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą układu krwiotwórczego. W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia. Nie oceniono skuteczności leczenia imikwimodem rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznych powierzchni nozdrzy lub uszu ani warg (czerwieni wargowej). Istnieją bardzo ograniczone dane na temat leczenia imikwimodem zmian o typie rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy. Dostępne dane na temat leczenia rogowacenia słonecznego na skórze przedramion i rąk nie potwierdzają jego skuteczności na tym obszarze, dlatego leczenie takich przypadków nie jest zalecane. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu, (np. w przypadku rogów skórnych). Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, wygląd zmienionego chorobowo miejsca na skórze może być znacząco inny niż wygląd normalnej skóry. Miejscowe reakcje skórne występują często, jednak zwykle zmniejszają się stopniowo podczas leczenia lub ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. Istnieje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem zmian a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia). Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane z pobudzeniem miejscowej odpowiedzi immunologicznej. Jeżeli jest to konieczne, ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu. Leczenie imikwimodem można wznowić, gdy reakcja skórna ulegnie złagodzeniu. Każdy okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 4 tyg., również w przypadku pominięcia dawki lub przerwy w leczeniu. Skuteczność kliniczną leczenia można ocenić po zakończeniu procesu regeneracji skóry, po ok. 4-8 tyg. od zakończenia leczenia. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu u pacjentów z upośledzoną odpornością. Dane pochodzące z otwartego badania klinicznego sugerują, że odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego niż u pacjentów z mniej niż 8 ogniskami. Powierzchnię skóry, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne. Lek zawiera: parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego); alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry); alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienia; butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas stosowania leku Imikeraderm wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak
najszybciej lekarzowi lub farmaceucie.

U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania leku Imikeraderm.
Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe. Jeśli skóra reaguje źle
w czasie stosowania leku Imikeraderm, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć leczone miejsce wodą
z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek. Zmniejszenie liczby krwinek może
zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub powodować
zmęczenie. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi, może dojść do pogorszenia ich stanu. Jeśli
podczas leczenia lekiem Imikeraderm pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi.

Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne. W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na
skórze, początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą
towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy
z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej, należy przerwać stosowanie
leku Imikeraderm i poinformować o tym lekarza.
U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.

Przyczyną wielu działań niepożądanych leku Imikeraderm jest miejscowe działanie na skórę. Miejscowe
odczyny skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Bardzo często może występować lekkie swędzenie w obrębie leczonej skóry.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane obejmują ból, uczucie pieczenia, podrażnienie lub zaczerwienienie.
Jeżeli dolegliwości skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Imikeraderm przez kilka dni (np. krótką
przerwę w leczeniu). W przypadku zauważenia ropy (wydzieliny) lub objawów sugerujących zakażenie
należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania
niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Niezbyt często u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie,
odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry, uczucie
mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu) lub zmiany
zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne, depresja,
podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunka, rogowacenie słoneczne, zaczerwienienie, obrzęk
twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w postaci kremu. Ze względu na to, że imikwimod w postaci kremu wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl