INALDIN Gardło 3 mg tabletki do ssania

1 tabletka do ssania zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy. Każda tabletka do ssania zawiera 7 mg aspartamu (E 951).

Benzydamina należy do grupy NLPZ. Działa stabilizująco na błonę komórkową oraz hamuje syntezę prostaglandyn. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. W badaniach klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w leczeniu miejscowych podrażnień jamy ustnej i gardła. Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu; jednak ilości te nie wystarczają do wywołania działania ogólnoustrojowego. Wydalanie następuje głównie w moczu, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).

Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie na błonę śluzową i (lub) gardło. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabl. do ssania 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: dawkowanie jak u osób dorosłych. Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabletek do ssania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Leczenie nie może przekraczać 7 dni. Sposób podania. Tabletki należy ssać. Nie należy ich rozgryzać ani połykać.

U niewielu pacjentów może wystąpić owrzodzenie policzków lub gardła spowodowane przez ciężką chorobę. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka albo inne objawy, muszą zasięgnąć odpowiedniej porady lekarza lub dentysty. Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii. Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli. Lek zawiera 7 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących benzydaminę następujące działania niepożądane były zgłaszane z
następującą częstością:
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) –
  nadwrażliwość na światło;

- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) –
  pieczenie i suchość w jamie ustnej;

- bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) –
  skurcz krtani, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy);

- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) –
  reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
  z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub)
  uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk
  twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Taka reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch
podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu
przyjmowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa