INALDIN Gardło Max 3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

1 ml aerozolu zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy. Preparat zawiera: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i etanol 96%.

Benzydamina należy do grupy NLPZ. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe jest związane z działaniem stabilizującym na błonę komórkową oraz hamowaniem syntezy prostaglandyn. W następstwie stosowania miejscowego, benzydamina wykazuje właściwości znieczulające, jednak dokładny mechanizm tego działania nie jest w pełni wyjaśniony. Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu, jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka. Wydalanie następuje głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła lub podrażnień błony śluzowej jamy ustnej lub gardła u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Dogardłowo. Dorośli: zalecana dawka aerozolu to od 2 do 4 dawek każdorazowo od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 h. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni, z wyjątkiem leczenia pod nadzorem lekarza. Lek nie jest przeznaczony dla młodzieży i dzieci. Sposób podania. Preparat należy przyjmować po posiłku lub po spożyciu napoju. Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli preparat stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli preparat stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.

Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. U nielicznych pacjentów owrzodzenie policzków i (lub) gardła może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć porady lekarza lub dentysty w zależności od potrzeb. Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii. Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli. Natychmiast po zastosowaniu preparatu może wystąpić drętwienie w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia drętwienia. Lek zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) preparatu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym:
- obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować trudności
  w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) – bardzo rzadko występujące
  działanie niepożądane,

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
  z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub)
  uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk
  twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu (jest
  to działanie niepożądane, którego częstość występowania jest nieznana – nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych).

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych
przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia
gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku.

U pacjentów stosujących benzydaminę w aerozolu zgłaszano także poniższe działania
niepożądane, z następującą częstością występowania:

- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) –
  nadwrażliwość na światło,

- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) –
  pieczenie i suchość w jamie ustnej

- bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) –
trudności w oddychaniu lub przełykaniu (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa