Tantum Verde Forte 3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg lub 3 mg chlorowodorku benzydaminy. Ponadto aerozol (1,5 mg/ml) zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), alkohol (etanol 96%), polisorbat 20 (E 432) oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową (z alkoholem benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem i d-limonenem); aerozol (3 mg/ml) zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), alkohol (etanol 96%), olej rycynowy uwodorniony oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową (z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem i linalolem).

Preparat do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym, przeciwobrzękowym, miejscowo znieczulającym i antyseptycznym. Zmniejsza powstawanie zmian w naczyniach, wywoływanych przez pobudzone, przylegające i przemieszczające się leukocyty. Działa stabilizująco na błony komórkowe. Zmniejsza przepuszczalność włośniczek, co odpowiada za efekt przeciwobrzękowy. Po zastosowaniu miejscowym preparat przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji; zapalenie krtani (aerozol 3 mg/ml).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciąża. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatów podczas ciąży. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie preparatów osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym preparatów nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersią. Aerozol (1,5 mg/ml): należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Aerozol (3 mg/ml): preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Doustnie, rozpylać na śluzówkę jamy ustnej i gardła. Aerozol (1,5 mg/ml) - dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2-6 razy na dobę po 4-8 dawek (rozpyleń); dzieci w wieku 6-12 lat: 2-6 razy na dobę po 4 dawki; dzieci w wieku poniżej 6 lat: 2-6 razy na dobę po 1 dawce (jedno rozpylenie) na 4 kg masy ciała (maksymalnie 4 dawki jednorazowo). Aerozol (3 mg/ml) - dorośli: 2-6 razy na dobę po 2-4 dawki. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Preparat w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, preparatów o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lek należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Substancje pomocnicze. 1 mililitr roztworu zawiera 1 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218) co odpowiada 0,17 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml). Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparaty zawierają 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce preparatów jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w preparatach nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparaty zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy są uznawane za „wolne od sodu”. Aerozol (1,5 mg/ml) zawiera 0,05 mg polisorbatu 20 (E 432) w 1 ml, co odpowiada 0,0085 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml) oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową (z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,14 mg w 1 ml, co odpowiada 0,024 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml)], alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem i d-limonenem), które mogą powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Aerozol (3 mg/ml) zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować reakcje skórne, niesterwność i biegunkę. Zawarta w preparacie kompozycja smakowo-zapachowa miętowa (z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,0001 mg w 1 ml, co odpowiada 0,000017 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml)], cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem i linalolem), może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,000017 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml).

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): uszkodzenie skóry w wyniku
nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): pieczenie lub suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): skurcz krtani, obrzęk
naczynioruchowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w
 oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
 świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która
 może potencjalnie zagrażać życiu.
- nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Angelini Pharma
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
0048(22)7028200
[email protected]