Indapen 2,5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg indapamidu.

Lek moczopędny o działaniu hipotensyjnym - nie-tiazydowy sulfonamid. Badania zależności skuteczności od dawki wykazały, że przy dawce 2,5 mg na dobę działanie obniżające ciśnienie jest maksymalne a działanie moczopędne subkliniczne. Lek redukuje nadreaktywność naczyń na adrenalinę u pacjentów z nadciśnieniem i zmniejsza całkowity opór obwodowy oraz opór tętniczkowy. Naczyniowy mechanizm działania indapamidu obejmuje: zmniejszenie kurczliwości mięśni gładkich naczyń poprzez wpływ na transport (głównie wapnia); rozszerzenie naczyń dzięki pobudzeniu syntezy prostaglandyny PGE₂ oraz rozszerzającej naczynia i hamującej agregację płytek krwi prostacykliny PGI₂; nasilenie działania rozszerzającego naczynia bradykininy. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Lek szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-2 h. Indapamid jest kumulowany w erytrocytach i w 79% wiąże się z białkami osocza i erytrocytami. Przenika do mięśni gładkich naczyń krwionośnych dzięki dużej rozpuszczalności w tłuszczach. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 70% wydalane jest przez nerki oraz 23% z kałem. Indapamid metabolizowany jest w znacznym stopniu, a tylko 7% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 48 h po podaniu. T_0,5 eliminacji wynosi ok. 15-18 h.. Stan stacjonarny osiągany jest po 4 dniach.

Nadciśnienie tętnicze samoistne.

Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Encefalopatia wątrobowa i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.

Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Nigdy nie należy ich stosować w celu leczenia fizjologicznych obrzęków, występujących w czasie ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu. Indapamid przenika do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę, rano. Działanie leku rozwija się stopniowo, maksymalne zmniejszenie ciśnienia może wystąpić dopiero po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2,5 mg na dobę, nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi, natomiast działanie moczopędne może się nasilić. Jeżeli stosowanie 1 tabl. na dobę nie obniży wystarczająco ciśnienia tętniczego, lekarz może zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe. Lek może być stosowany z lekami β-adrenolitycznymi, inhibitorami ACE, metyldopą, klonidyną i innymi lekami blokującymi receptory adrenergiczne. Nie zalecane jest stosowanie indapamidu z lekami moczopędnymi, które mogą powodować hipokaliemię. Nie występuje zjawisko nadciśnienia „z odbicia” po odstawieniu leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować lek kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. W ciężkiej niewydolności nerek (CCr <30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leki moczopędne działające podobnie do leków tiazydowych mogą powodować rozwój encefalopatii wątrobowej, szczególnie w przypadku zaburzeń równowagi elektrolitowej. Stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej. Jeżeli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło zaleca się odstawienie leku. Jeżeli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie je kontrolować. Ze względu na ryzyko hiponatremii konieczna jest regularna kontrola stężenia sodu, częstsza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z marskością wątroby. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu. Utrata potasu z hipokaliemią jest głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych i innych leków o podobnym działaniu. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów, u których ryzyko rozwoju hipokaliemii (<3,4 mmol/l) jest największe, np. u pacjentów w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą wieńcową i niewydolnością serca. W przypadku hipokaliemii zwiększa się ryzyko kardiotoksyczności preparatów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, przyczynia się do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsade de pointes. Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenie potasu w osoczu należy wykonać w 1. tyg. leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię. Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc. U pacjentów z cukrzycą, szczególnie u tych, u których współistnieje hipokaliemia, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny moczanowej. Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub minimalnie zaburzona (stężenie kreatyniny poniżej 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u dorosłych). Oceniając czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne na początku leczenia, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie ma konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- małe stężenie potasu we krwi;
- wysypki grudkowo-plamiste (szczególnie u osób skłonnych do reakcji alergicznych lub chorych
  na astmę).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- wymioty;
- plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów);
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje);
- nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia
  i powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi),
  agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych)
  we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, wskutek braku lub
  niecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie
  liczby krwinek czerwonych);
- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi;
- zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  utrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna
  naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do
  spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespół
  Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej,
  spojówek, narządów płciowych);
- hiperkalcemia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- omdlenie;
- ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes);
- u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby
  uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
- możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego;
- reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie
  słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
- nieprawidłowe EKG serca;
- zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną
  moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Indapamidu nie należy stosować jednocześnie z solami litu, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi z objawami przedawkowania (w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi i odpowiednio dostosować jego dawki). Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z indapamidem leki, które mogą wywołać zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np.: leki przeciwarytmiczne grupy Ia i III (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny: chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna; benzamidy: amisulpiryd, sulpiryd, sultopiryd, tiapryd; butyrofenony: droperydol, haloperydol) oraz inne: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina i.v. - hipokaliemia po zastosowaniu indapamidu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą wystąpić po podaniu tego typu leków; przed ich zastosowaniem należy wyrównać hipokaliemię a podczas stosowania ww. leków należy kontrolować stężenia elektrolitów oraz wykonywać badanie EKG; w przypadku hipokaliemii należy stosować leki niepowodujące ryzyka torsade de pointes. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania indapamidu i inhibitorów ACE. Podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiponatremią, szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, może dojść do nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z uwagi na to, że wcześniejsze stosowanie leku moczopędnego może spowodować hiponatremię, należy zaprzestać jego stosowania na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie jeżeli to konieczne, powrócić do stosowania diuretyku. Innym sposobem zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych jest rozpoczęcie leczenia inhibitorem ACE od małych dawek, stopniowo zwiększanych. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpoczynać od małych dawek inhibitora ACE, najlepiej po wcześniejszym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego (jeżeli to możliwe). We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Indapamid należy stosować ostrożnie z innymi lekami powodującymi hipokaliemię, takimi jak: amfoterycyna B i.v., gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę - zwiększone ryzyko hipokaliemii (działanie addycyjne); należy monitorować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia preparatami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki. Baklofen zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu - należy nawodnić pacjenta oraz kontrolować czynność nerek. Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. Ostrożnie stosować z lekami z grupy NLPZ (podawanymi ogólnie) i dużymi dawkami salicylanów (≥ 3 g/dobę), ze względu na zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu oraz ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (należy monitorować czynność nerek oraz stan nawodnienia pacjenta). Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amilorid, spironolakton, triamteren) jest korzystne u niektórych pacjentów, ale może również wystąpić hipokaliemia, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub z cukrzycą może wystąpić hiperkaliemia - należy monitorować stężenie potasu we krwi i EKG oraz w razie konieczności dostosować leczenie. Metformina stosowana równocześnie z indapamidem może spowodować kwasicę mleczanową - nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny we krwi wynosi >15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz >12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Duże dawki środków cieniujących zawierających jod mogą zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych w wyniku przyjmowania leków moczopędnych - przed podaniem związku zawierającego jod pacjenta należy nawodnić. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu i zwiększają ryzyko hipotonii ortostatycznej. Łączne podawanie z solami wapnia zwiększa ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki. Podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększyć się stężenie kreatyniny we krwi. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie) osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl