Infacetamol 100 mg/ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520).

Lek przeciwbólowy, posiadający również właściwości przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni poznany. Paracetamol może działać głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w OUN i w mniejszym stopniu, poprzez blokowanie sygnałów bólu w obwodowym układzie nerwowym. Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest prawdopodobnie związane z bezpośrednim oddziaływaniem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym poceniem, zwiększonym przepływem krwi przez skórę i utratą ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie wiąże się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Lek jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniany. Stopień wiązania się paracetamolu z białkami osocza wynosi około 20-25%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi od 1 do 3 h, a działanie utrzymuje się przez 3 do 4 h. Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie (85-90%). Duże dawki mogą wysycić normalny mechanizm metabolizmu w wątrobie, co może prowadzić do wykorzystywania innych szlaków metabolicznych i w konsekwencji do produkcji hepatotoksycznych, a prawdopodobnie również nefrotoksycznych metabolitów, w związku z niedoborem glutationu. Paracetamol jest wydalany głównie z moczem jako pochodna glukuronidowa, lub w mniejszym stopniu, sprzęgany z kwasem siarkowym i cysteiną. Mniej niż 5% leku zostaje wydalone w postaci niezmienionej. T_0,5 paracetamolu wynosi od 1 do 3 h (wartość ta wzrasta w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób starszych i dzieci).

Ból i gorączka różnego pochodzenia, np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach leczniczych nie wskazują na jego szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Badania nad wpływem paracetamolu podawanego doustnie na zdolność do rozrodu nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. W związku z tym, w normalnych warunkach paracetamol może być stosowany przez cały okres ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W czasie ciąży, nie należy stosować paracetamolu w skojarzeniu z innymi lekami, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w takim przypadku nie zostało udowodnione. Po podaniu doustnym, paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią można stosować dawki lecznicze preparatu.

Doustnie. Preparat jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie. U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 h lub 10 mg/kg mc. co 4 h. Instrukcja dotycząca dawkowania 15 mg/kg mc. co 6 h: do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg); do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg); do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg); do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg); do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg); do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg); do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg); do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg). Dawka może być powtarzana co 6 h. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 h, lek może być podawany co 4 h; w takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc. Instrukcja dotycząca dawkowania 10 mg/kg mc. co 4 h: do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,4 ml (40 mg); do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 0,7 ml (70 mg); do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 0,8 ml (80 mg); do 10 kg (12 do 23 miesięcy): 1 ml (100 mg); do 13 kg (2 do 3 lat): 1,3 ml (130 mg); do 18 kg (4 do 5 lat): 1,8 ml (180 mg); do 24 kg (6 do 8 lat): 2,4 ml (240 mg); do 32 kg (9 do 10 lat): 3,2 ml (320 mg). Dawka może być powtarzana co 4 h. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka). Częstość podawania. U dzieci, podawanie leku powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 h, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 h. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami leku, która powinna wynosić 8 h. W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami. Sposób podania. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem pipetki dołączonej do opakowania 30 ml. U dzieci w wieku powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 50 ml lub 60 ml. Pipetkę lub doustną strzykawkę dozującą po użyciu należy kilkukrotnie ręcznie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego); masy ciała < 50 kg; lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta); ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh); ostrej niewydolności wątroby; równoczesnego stosowania leków wpływających na czynność wątroby; przewlekłej choroby alkoholowej; ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min); zaburzenia czynności nerek; ciężkiej niewydolności serca; chorób płuc; niedokrwistości; niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; odwodnienia. W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe lub częste stosowanie leku nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby; w takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku poniżej 12 lat i 3 g na dobę dla dorosłych oraz młodzieży. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39^oC), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa); opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób. Preparat może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Substancje pomocnicze. 1 ml roztworu zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść
do uszkodzenia wątroby (żółtaczka). Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny
mocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz
zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe, itp.) może wywoływać reakcje hepatotoksyczne, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Alkohol etylowy zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie. Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna) prawdopodobnie nasilają działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia w wątrobie. Pomimo, że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może być alternatywą dla salicylanów, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe, wraz z okresowymi badaniami poziomu INR. Leki przeciwcholinergiczne (propantelina) zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka. Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon) zmniejszają biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu, poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie. Węgiel aktywny zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim czasie po przedawkowaniu. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z chloramfenikolem występuje zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Izoniazyd powoduje zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Paracetamol zmniejsza biodostępność lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie. Metoklopramid powoduje wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim, w związku z wpływem na proces opróżniania żołądka. Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów. Żywice jonowymienne (cholestyramina) zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego skuteczności w związku z wchłanianiem paracetamolu w jelicie. Ryfampicyna zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie. Zydowudyna - pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami.

Farmina Sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków