Infanrix - IPV zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu; antygeny Bordatella pertusis (25 µg toksoidu krztuścowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej adsorbowanej na wodorotlenku glinu, 8 µg pertaktyny adsorbowanej na wodorotlenku glinu); inaktywowany poliowirus - 40 j. antygenu D wirusa polio typ 1 (szczep Mahoney namnażany w hodowli komórek Vero), 8 j. antygenu D wirusa polio typ 2 (szczep MEF-1 namnażany w hodowli komórek Vero), 32 j. antygenu D wirusa polio typ 3 (szczep Saukett namnażany w hodowli komórek Vero). Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania. Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana.

Szczepionka jest wskazana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie, które otrzymały uprzednio szczepienie pierwotne przeciw tym chorobom. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnie obowiązującymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę, polimyksynę i formaldehyd. Reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca - w takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i stosować szczepionki przeciw błonicy i tężcowi oraz polio. Ostre i ciężkie choroby przebiegające z gorączką (łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki).

Przewiduje się, że stosowanie szczepionki jedynie w rzadkich przypadkach będzie dotyczyło osób w wieku rozrodczym. Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie ciąży. Należy unikać podawania szczepionki w okresie karmienia piersią.

Domięśniowo. Należy podać pojedynczą dawkę (0,5 ml). Szczepionka może być stosowana u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionki zawierające pełnokomórkową lub acelularną składową krztuśca oraz szczepionki przeciwko poliomyelitis doustne zawierające żywe, atenuowane wirusy lub w postaci wstrzyknięć zawierające inaktywowane wirusy. Sposób podania. Domięśniowo w mięsień naramienny, ale u bardzo małych dzieci szczepionkę można podawać w przednio-boczną część uda. Nie podawać donaczyniowo.

Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Pacjentom należy zapewnić możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i występujących działań niepożądanych). Zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS) nie stanowią przeciwwskazania. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w związku czasowym ze szczepieniem szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40,0ºC w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Szczepionkę należy ostrożnie stosować u dzieci z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię, itp.) zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Szczepionka zawiera kwas para-aminobenzoesowy, może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu” oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się ją za „wolną od potasu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Szczepionka może spowodować następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:
-   wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa
-   obrzęk okolicy oczu i twarzy
-   trudność w oddychaniu i połykaniu
-   nagły spadek ciśnienia krwi
-   utratę przytomności
Reakcje takie występują zazwyczaj wkrótce po podaniu szczepionki. Należy natychmiast zwrócić się
do lekarza, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Reakcje alergiczne występują
bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących
objawów:
- zapaść
- utrata przytomności
- brak świadomości
- drgawki

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Te
działania niepożądane wystąpiły po podaniu innych szczepionek przeciw krztuścowi. Zwykle
występują w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, utrata apetytu, wysoka
gorączka (38°C i wyższa), ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, nietypowy płacz,
drażliwość, niepokój.

Często (rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, wysoka gorączka
(39,5°C i wyższa), złe samopoczucie, twardy guzek w miejscu podania, osłabienie.

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): alergie skórne lub wysypka.

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych
lub pachwinowych (limfadenopatia), kaszel lub zapalenie oskrzeli, świąd, guzkowata wysypka
(pokrzywka).

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): krwawienie lub łatwiejsze powstawanie
siniaków (trombocytopenia), dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami (bezdech), obrzęk
twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy), pęcherzyki w miejscu podania.

Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji w
miejscu podania. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę.
Reakcje te zwykle zaczynają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i ustępują w ciągu 4 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach klinicznych szczepionka była podawana równocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionką przeciw ospie wietrznej oraz szczepionką przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b. Dostępne dane nie wskazują na występowanie klinicznie istotnej interferencji w wytwarzaniu przeciwciał na każdy z poszczególnych antygenów. Nie badano interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub innymi lekami. Jednakże, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi szczepień, teoretycznie nie ma powodów, aby Infanrix-IPV, jako szczepionka inaktywowana, nie mógł być podany jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w różne miejsca ciała. U pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna na jeden lub więcej antygenów zawartych w szczepionce.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com