Injectio Glucosi 10% Baxter 100 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu 10% zawiera 100 mg glukozy.

Glukoza - podstawowy substrat energetyczny - jest zużywana przez wszystkie tkanki organizmu. Jest stosowana jako źródło węglowodanów w monoterapii lub w razie potrzeby w żywieniu pozajelitowym. Umożliwia nawodnienie bez suplementacji jonów. Jest metabolizowana w tkankach i częściowo odkładana w postaci glikogenu w wątrobie. 10% roztwór glukozy jest płynem hipertonicznymi w stosunku do krwi. 100 ml roztworu 10% dostarcza 40 kcal (168 kJ), osmolarność wynosi 555 mOsmol/l.

Roztwór 10%: jako źródło węglowodanów w monoterapii lub, jeśli wymagane, w żywieniu pozajelitowym; w zapobieganiu i leczeniu hipoglikemii; w nawadnianiu w stanach utraty wody i odwodnienia u pacjentów z dużym zapotrzebowaniem na węglowodany; do rozcieńczania produktów leczniczych wykazujących zgodność. 

Nadwrażliwość na substancje czynną. Alergia na kukurydzę. Niewyrównana cukrzyca i moczówka prosta, śpiączka hiperosmolarna, hemodylucja i przewodnienie zewnątrzkomórkowe lub hiperwolemia, hiperglikemia i podwyższone stężenie mleczanu we krwi, ciężka niewydolność nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem), niewyrównana niewydolność serca, uogólnione obrzęki (obejmujące obrzęk płuc i mózgu) i marskość wątroby z wodobrzuszem, inne znane stany nietolerancji glukozy (takie jak sytuacje stresu metabolicznego). Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania związane z każdym preparatem leczniczym dodawanym do roztworu glukozy.

Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży. Dożylna infuzja roztworu glukozy w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym ryzyka hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także ryzyka wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu glukozy podczas laktacji. Nie oczekuje się jednak wpływu na kobiety karmiące piersią - roztwór glukozy może być stosowany. W przypadku dodawania leku do roztworu, należy oddzielnie rozważyć jego rodzaj i stosowanie w trakcie ciąży i laktacji.

Dożylnie, w zależności od wskazań, wieku pacjenta, masy ciała i stanu klinicznego oraz współistniejącego leczenia, przez żyłę obwodową lub centralną. Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania leku konieczne jest kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Roztwór glukozy może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie. Pacjenci dorośli i w podeszłym wieku ze średnią masą ciała 70kg; zwykle 500 - 3000ml/dobę (7 - 40 ml/kg/dobę) w dożylnym wlewie kroplowym z szybkością 5mg/kg mc./min (3 ml/kg mc./h). Rozcieńczanie produktów leczniczych wykazujących zgodność: 50 - 250 ml/dawkę. Czas trwania leczenia - bez ograniczenia czasu, zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Dzieci i młodzież: o mc. 0 - 10 kg 100ml/kg/dobę; o mc. 10 - 20 kg 1000ml + 50ml/kg ponad 10 kg/dobę; o mc.>20kg 1500ml + 20ml/kg ponad 20 kg/dobę. Szybkość podawania: noworodki urodzone przed terminem i w terminie: 6 - 11 ml/kg/h (10 - 18 mg/kg/min); niemowlęta i małe dzieci (1 - 23 mies.): 5 - 11 ml/kg/h (9 - 18 mg/kg/min); dzieci 2-11 lat: 4 - 8 ml/kg/h (7 - 14 mg/kg/min); dzieci i młodzież 12 - 18 lat: 4 ml/kg/h (7 - 8,5 mg/kg/min). Rozcieńczanie produktów leczniczych wykazujących zgodność: 50 - 100 ml/dawkę. Szybkość podawania (niezależnie od wieku) - w zależności od właściwości dodawanego leku.
Duże objętości w zakresie zalecanej dawki należy podać w ciągu 24 godzin w celu uniknięcia hemodylucji. Maksymalna prędkość podawania nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy, ponieważ może to powodować wystąpienie hiperglikemii. W zależności od stanu klinicznego pacjenta, można zmniejszyć zalecaną prędkość podawania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanej diurezy osmotycznej. Może być wskazana suplementacja elektrolitów, w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta.

Szczególna obserwacja kliniczna jest wymagana na początku każdej infuzji dożylnej. Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi, jednak w organizmie mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy. W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości, szybkości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta i zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie dożylne glukozy może powodować: hiperosmolalność, diurezę osmotyczną i odwodnienie, hipoosmolalność, zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia), przewodnienie/ hiperwolemia (w tym przekrwienie i obrzęk płuc). Działania nie są jedynie wynikiem podania płynu niezawierającego elektrolitów, ale także podania glukozy. Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Należy przeprowadzać regularną ocenę kliniczną i okresowo kontrolować stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, również gdy stan pacjenta lub szybkość podawania wymaga takiej oceny. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka z powodu zaburzeń wodno-elektrolitowych, które mogą być nasilone przez zwiększone obciążenie wodą niezwiązaną, hiperglikemię lub ewentualne wymagane podanie insuliny. W przypadku przedłużonego podawania lub podawania dużych dawek glukozy, należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wystąpienia hipokaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy i w razie potrzeby podanie soli potasu). Szybkie podawanie roztworów glukozy może powodować znaczną hiperglikemię i zespół hiperosmolarny. W celu zmniejszenia ryzyka należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę. Należy zachować ostrożność przy dożylnym podawaniu glukozy u noworodków, pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy (w niewydolności nerek, cukrzycy lub w posocznicy, urazie czy wstrząsie); z ciężkim niedożywieniem (ryzyko wytrącania w zespole ponownego odżywienia - przemieszczenie potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdy pacjent staje się anaboliczny); z niedoborem tiaminy (np. u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem - ryzyko ciężkiej kwasicy mleczanowej z powodu upośledzenia metabolizmu oksydacyjnego pirogronianu); z udarem niedokrwiennym lub z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu (unikać infuzji w pierwszych 24 godzinach po urazach głowy)- w tej grupie pacjentów kontrolować stężenia glukozy, ponieważ wczesna hiperglikemia była związana z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu. Przedłużone podawanie dożylne glukozy i związana z tym hiperglikemia mogą powodować zmniejszenie szybkości wydzielania insuliny stymulowanego glukozą. Przy stosowaniu roztworów glukozy odnotowano reakcje nadwrażliwości/ reakcje na infuzję obejmujące reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne. Infuzję należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości i zastosować odpowiednie leczenie. U dzieci i młodzieży szybkość oraz objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz od współistniejącego leczenia i powinny być określone przez lekarza doświadczonego w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi. Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania, w celu uniknięcia wlewu nadmiernej ilości płynów dożylnych u noworodka, co potencjalnie może być śmiertelne. Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała są bardziej narażone na wystąpienie hipo-lub hiperglikemii i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia celem zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Dzieci (w tym noworodki i starsze dzieci) są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju hipoosmotycznej hiponatremii, jak również encefalopatii hiponatremicznej. Należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy. Przy dokonywaniu wyboru roztworu do infuzji i objętości/ szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę obecność choroby serca, nerek, wątroby oraz innych chorób i równocześnie stosowanych leków. Ze względu na możliwość wystąpienia hemolizy oraz pseudoaglutynacji, roztworu glukozy (wodnego, tj. roztworu glukozy bez elektrolitów) nie należy podawać równocześnie, przed ani po przetoczeniu krwi przy użyciu tego samego zestawu do infuzji. Ze względu na ryzyko zatoru powietrznego nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie, wywierać dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu (jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza), stosować zestawów do podawania dożylnego z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą obejmować:
• reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (potencjalnie
  występująca u pacjentów z alergią na kukurydzę):
  - trudności w oddychaniu;
  - obrzęk skóry twarzy, warg i obrzęk gardła;
  - gorączkę;
  - wysypkę (pokrzywka);
  - wysypkę skórną;
  - zaczerwienienie skóry (rumień);
  - dreszcze.
• zmiany stężenia elektrolitów we krwi (zaburzenia elektrolitowe), w tym:
  - niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia
    szpitalna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w
    wyniku obrzęku mózgu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  - zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
  - zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia);
  - zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hiperwolemia);
• cukier w moczu (glikozuria);
• reakcje związane z drogą podania:
  - gorączka, reakcja gorączkowa;
  - zakażenie w miejscu podania;
  - wyciek roztworu do infuzji do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić
    tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn;
  - tworzenie się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, obrzęk lub
    zaczerwienienie w okolicy zakrzepu;
  - podrażnienie lub zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to
    wywołać zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór.
  - miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania);
• pocenie się.

W przypadku, gdy do roztworu do infuzji dodano lek, także on może powodować wystąpienie działań
niepożądanych. Te działania niepożądane będą zależały od dodanego leku. Należy przeczytać ulotkę
dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy przerwać infuzję.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas stosowania roztworu glukozy u pacjentów leczonych innymi substancjami, które mogą wpływać na kontrolę glikemii oraz równowagę płynów i(lub) elektrolitów, należy wziąć pod uwagę zarówno wpływ roztworu glukozy na glikemię, jak i na równowagę wodno-elektrolitową. Jednoczesne podawanie katecholamin i steroidów zmniejsza przyswajanie glukozy. Leki nasilające działanie wazopresyjne: pobudzające uwolnienie wazopresyny (np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki), nasilające działanie wazopresyny (chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid), analogi wazopresyny (np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna) oraz leki moczopędne i przeciwpadaczkowe (tj. okskarbazepina) mogą zwiększać ryzyko hiponatremii.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl