Inovox Express smak pomarańczowy 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg pastylki twarde

1 pastylka zawiera 2 mg jednowodnego chlorowodorku lidokainy, 0,6 mg amylometakrezolu, 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego. Ponadto pastylka o smaku miętowym zawiera sacharozę i glukozę ciekłą; pastylka o smaku miodowo-cytrynowym zawiera sacharozę, glukozę ciekłą i żółcień pomarańczową; pastylka o smaku pomarańczowym zawiera sacharozę i glukozę ciekłą, zółcień pomarańczową i czerwień koszenilową.

Preparat o działaniu antyseptycznym i znieczulającym. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol wykazują właściwości antyseptyczne. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe i złagodzenie bólu występującego podczas stanu zapalnego. Lidokaina jest łatwo wchłaniana przez błony śluzowe. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 2 h. Po wchłonięciu ulega ona w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, gdzie ulega szybkiej deetylacji do aktywnego metabolitu, monoetyloglicynianu ksylidyny, który następnie jest hydrolizowany do różnych metabolitów, w tym glicynianu ksylidyny. Mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Metabolity są także wydalane z moczem.

Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie bólu w tych stanach. Łagodzenie objawów bólu gardła. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na zawartość lidokainy lek jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie zaleca się przyjmowania preparatu podczas ciąży (brak udokumentowanego doświadczenia). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ze względu na małą dawkę nie przewiduje się wpływu lidokainy na niemowlę. Nie ma danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie preparatu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2-3 h, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 h u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Nie zaleca się stosowania preparatu dłużej niż 5 dni (ryzyko zmiany naturalnej flory bakteryjnej w gardle). Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie stosować przed posiłkiem lub wypiciem napoju.

Ostrożnie stosować u ciężko chorych lub osłabionych pacjentów w podeszłym wieku (większa wrażliwość na działania niepożądane leku). Przyjmowanie preparatu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Nie należy stosować preparatu, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany. Znieczulenie gardła spowodowane preparatem może doprowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia sugerujący, że pacjent się zadławił) - nie należy stosować leku przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Pacjenci z astmą powinni stosować preparat pod kontrolą lekarza. Preparat może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się - należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła; miejscowe znieczulenie może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Pacjentów uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające należy poinformować o nadwrażliwości krzyżowej na leki amidowe, takie jak lidokaina. Pastylki zawierają glukozę (1,016 g w jednej pastylce) i sacharozę (1,495 g w jednej pastylce), co należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. Pastylki o smaku miętowym i pomarańczowym zawierają terpeny występujące w lewomentolu. Zbyt duże dawki terpenów mogą prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak drgawki u dzieci. Barwniki: żółcień pomarańczowa (pastylki o smaku pomarańczowym i miodowo-cytrynowym) i czerwień koszenilowa (pastylki o smaku pomarańczowym) mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane dla połączenia substancji
czynnych zawartych w tym leku:

Należy przerwać stosowanie leku Inovox Express smak pomarańczowy i natychmiast skontaktować
się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 osoby na 1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd),
obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania innych środków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja). Leki blokujące receptory β-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne amidowe środki miejscowo znieczulające. Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne. Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa