Inovox Ultra 2,5 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

1 ml roztworu zawiera 2,5 mg flurbiprofenu. Każdy ml roztworu zawiera: 70 mg sorbitolu (E 420), 24 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu, 100 mg etanolu 96%, 0,006 mg błękitu patentowego (E 131).

Flurbiprofen jest lekiem z grupy NLPZ, pochodną kwasu propionowego. Działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wykazano, że po rozpuszczeniu dawki 8,75 mg w sztucznej ślinie, lek zmniejsza syntezę prostaglandyn w hodowli ludzkich komórek układu oddechowego. Na podstawie badań wykorzystujących test pełnej krwi stwierdzono, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazując pewną selektywność względem COX-1. Po podaniu doustnym flurbiprofen jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 90 minutach po przyjęciu. Po 1- i 5-minutowych płukaniach jamy ustnej zaobserwowano wchłanianie podpoliczkowe wynoszące odpowiednio 5,2 i 9,4% podanych dawek. Flurbiprofen wiąże się w około 99% z białkami, T_0,5 w fazie eliminacji wynosi około 3-4 h. Szybkość wydalania z moczem flurbiprofenu i jego dwóch głównych metabolitów, zarówno w stanie wolnym, jak i sprzężonym, jest podobna zarówno po podaniu doustnym, jak i doodbytniczym. W przypadku obu dróg podania metabolizm jest podobny pod względem ilościowym.

Objawowe leczenie podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, również tych związanych z bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), a także powstałych w wyniku zabiegów stomatologicznych (leczenia stomatologicznego), u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka) związane z zastosowaniem flurbiprofenu lub kwas acetylosalicylowego, lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z zastosowaniem NLPZ. Czynne lub w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, nawracający wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby. III trymestr ciaży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę, należy zastosować jak najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W I i II trymestrze ciąży leku nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania należy zalecić jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym flurbiprofenu może narażać płód na: toksyczne działanie na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); toksyczne działanie na nerki, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem. Matkę i noworodka, pod koniec ciąży, może narażać na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Dlatego stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Z danych uzyskanych z niewielu dostępnych do tej pory badań wynika, że NLPZ mogą przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania NLPZ w okresie karmienia piersią. Stosowanie flurbiprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badań diagnozujących niepłodność należy rozważyć odstawienie flurbiprofenu.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Dorośli: zaleca się stosowanie roztworu do płukania gardła/jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę, po 10 ml roztworu; roztwór można rozcieńczyć wodą. Dzieci i młodzież: ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Zaleca się stosowanie leku przez maksymalnie 3 dni. Sposób podania. Po zakończeniu płukania gardła i (lub) jamy ustnej roztwór należy usunąć z jamy ustnej. Leku nie należy połykać.

Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, stosowanego w zalecanych dawkach, spowodowało jakiekolwiek zagrożenie dla pacjenta, ponieważ takie dawki są znacznie niższe niż pojedyncza dawka stosowana ogólnoustrojowo. Stosowanie roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, szczególnie przez dłuższy czas, może skutkować nadwrażliwością lub miejscowym podrażnieniem. W takich przypadkach leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarskiej, w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne. Preparat nie powinien być stosowany przez dłuższy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarskiej jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Następujące zaburzenia były zgłaszane po podaniu flurbiprofenu w postaciach przeznaczonych do stosowania ogólnoustrojowego. Flurbiprofen powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z wrzodem trawiennym oraz innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ objawy tych chorób mogą ulec zaostrzeniu. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze wzrastającymi dawkami flurbiprofenu, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie z zastosowaniem najmniejszej dostępnej dawki. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym jego momencie. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) w początkowych etapach leczenia. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość reakcji niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które prawdopodobnie zwiększają ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego, należy rozważyć równoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Gdy u pacjenta przyjmującego flurbiprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie to należy zakończyć. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagają odpowiedniego monitorowania oraz porady, ponieważ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem flurbiprofenu i leczeniem za pomocą NLPZ. Badanie kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w wysokich dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Istnieją niewystarczające dane, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem tylko po starannym tego rozważeniu. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem leczenia przez dłuższy czas u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Poważne reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ. Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji dotyczy wczesnej fazy leczenia, z początkiem reakcji w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca stosowania. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. Należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie NLPZ takimi jak flurbiprofen u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Szczególną ostrożność należy zachować przy leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może wpływać na czynność nerek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz monitorować czynność nerek u tych pacjentów. Podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyśpieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o największym ryzyku wystąpienia takich powikłań to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu do płukania gardła i jamy ustnej, zawierającego flurbiprofen, u tych pacjentów. Może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej z objawami sztywności karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub splątaniem), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje w przypadku krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak roztwór do płukania gardła/ jamy ustnej zawierający flurbiprofen. Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania preparatu w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Preparat zawiera 70 mg sorbitolu (E 420) w 1 ml, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą stosować tego leku. Lek zawiera do 1,0 g etanolu (alkoholu) na dawkę, co odpowiada 24 ml piwa lub 10 ml wina na dawkę; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparatu nie należy połykać. Preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu - może powodować reakcje skórne. Preparat zawiera błękit patentowy (E 131) - może powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem
jeśli wystapią poniższe objawy:

- silne pieczenie lub ból brzuch z powodu wrzodów żołądka i dwunastnicy (niezbyt częste działania
  niepożądane);
- nagły, gwałtowny ból w jamie brzusznej (perforacja, wrzód) (niezbyt częste działania niepożądane);
- krwawienie z żołądka lub jelit (częste działania niepożądane);
- nadmierne zmęczenie, duszność, obrzęki, objawy niewydolności serca (częste działania niepożądane)
- zmniejszone wydalanie moczu (częste działania niepożądane);
- objawy reakcji alergicznych, np. astma, duszność, skurcz oskrzeli, niewyjaśniony świszczący
  oddech lub skrócony oddech, świąd, nieżyt nosa, wysypki skórne, i inne (niezbyt częste działaia
  niepożądane);
- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek
  ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (rzadkie działania niepożądane; mogą wystąpić nawet przy
  pierwszym użyciu leku);
- ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie, powstawanie pęcherzy, ciężkie postacie reakcji skórnych
  (np. rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadkie działania niepożądane);
- zapalenie trzustki (bardzo rzadkie działania niepożądane);
- incydent mózgowo-naczyniowy (częstość nieznana);
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (bardzo wysoka gorączka, nagły ból głowy,
  niemożność zgięcia głowy, nudności, wymioty, splątanie, senność, nadwrażliwość na światło)
  (częstość nieznana).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy;
- zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wydłużony czas krwawienia;
- niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- niedokrwistość;
- parestezje;
- zaburzenia widzenia;
- szum w uszach, zawroty głowy;
- zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej;
- wysypka, pokrzywka, świąd, plamica, reakcja nadwrażliwości na światło;
- nadciśnienie tętnicze.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- depresja, stan splątania;
- senność, bezsenność;
- nefrotoksyczność w różnych postaciach, m.in. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek,
  zespół nerczycowy, niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- zaburzenia krwi i układu chłonnego (leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość
  aplastyczna, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna);
- halucynacje;
- żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie nerwu wzrokowego;
- zapalenie okrężnicy i choroba Crohna;
- zapalenie wątroby;
- kłębuszkowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Następujące interakcje były zgłaszane po podaniu flurbiprofenu w postaciach do stosowania ogólnoustrojowego. W przypadku flurbiprofenu stosowanego w zalecanych dawkach brak jest danych dotyczących interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób starszych z zaburzoną czynnością nerek) równoczesne stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Te interakcje powinny zostać wzięte pod uwagę u pacjentów stosujących flurbiprofen równocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu tych leków, zwłaszcza u osób starszych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnego stosowania leków, a następnie okresowo. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać GFR i zwiększać poziomy glikozydów nasercowych w osoczu. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających NLPZ, równoczesne stosowanie flurbiprofenu i kwasu acetylosalicylowego ogólnie nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Stosowanie z lekami przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Stosowanie flurbiprofenu razem z litem zmniejsza eliminację litu. Zaleca się ostrożność przy równoczesnym stosowaniu flurbiprofenu i metotreksatu ponieważ NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu. Stosowanie flurbiprofenu razem z cyklosporyną zwiększa ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Stosowanie NLPZ z kortykosteroidami zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy unikać równoczesnego stosowania 2 lub więcej NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. NLPZ nie powinny być stosowane przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu ponieważ mogą zmniejszyć jego działanie. Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku stosowania NLPZ z takrolimusem. Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wylewów dostawowych i krwiaków u pacjentów HIV (+) z hemofilią, otrzymujących równoczesne leczenie zydowudyną i innymi NLPZ.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl