Insuman Comb 25 SoloStar 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań

1 wstrzykiwacz (3 ml) SoloStar lub 1 wkład (3 ml) do wstrzykiwacza zawiera 300 j.m. insuliny ludzkiej (25% insuliny rozpuszczalnej i 75% krystalicznej insuliny protaminowej).

Dwufazowa zawiesina insuliny izofanowej (75% insuliny protaminowej i 25% insuliny zwykłej). Preparat zawiera insulinę ludzką o umiarkowanie szybkim początku i długim czasie działania, wytwarzaną metodą rekombinacji DNA w komórkach E. coli. Insulina obniża stężenie glukozy, wywiera działanie anaboliczne i antykataboliczne, zwiększa transport glukozy do komórek i nasila syntezę glikogenu w tkance mięśniowej i wątrobie, poprawia wykorzystanie pirogronianów, zmniejsza glikogenolizę i glikoneogenezę, zwiększa lipogenezę w wątrobie i tkance tłuszczowej, hamuje lipolizę, zwiększa wychwyt aminokwasów i syntezę białek, nasila wychwyt potasu do komórek. Po wstrzyknięciu podskórnym początek działania występuje w ciągu 30-60 min, a maksymalny efekt po 2-4 h od podania. Czas działania wynosi 12-19 h. T_0,5 insuliny wynosił u zdrowych ochotników ok. 4-6 min. Jest on dłuższy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Insulina nie przenika przez barierę łożyskową. Należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży. U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych szczególnie ważna jest kontrola glikemii i utrzymanie prawidłowych parametrów metabolicznych przez cały okres ciąży. W I trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w II i III trymestrze na ogół wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (zwiększa się ryzyko wystąpienia hipoglikemii). Duże znaczenie ma w tym okresie kontrola stężenia glukozy we krwi. Lek nie ma wpływu na karmione piersią dziecko i może być stosowany w okresie karmienia piersią. Dawkowanie insuliny i dieta kobiet karmiących może wymagać zmian.

Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, aktywności fizycznej i trybu życia pacjenta. Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Średnie zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,5-1,0 j.m./kg mc./dobę. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40-60% całkowitej dawki dobowej. Preparat wstrzykuje się podskórnie 30-45 min przed posiłkiem. Poprawa kontroli metabolicznej może skutkować zwiększoną wrażliwością na insulinę prowadząc do zmniejszenia zapotrzebowania na nią. Zmiana dawki może być potrzebna np. w przypadku: zmiany masy ciała pacjenta, zmiany trybu życia pacjenta, pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipo- lub hiperglikemii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszania zapotrzebowania na insulinę. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny. Sposób podania. Preparat podaje się podskórnie. Preparat nie może być podawany dożylnie. Preparatu nie należy stosować w pompach infuzyjnych, a także w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu. Wchłanianie insuliny, a co za tym idzie, jej działanie obniżające stężenie glukozy we krwi różni się w zależności od okolic wstrzyknięcia (np. wchłanianie ze ściany brzucha w porównaniu z wchłanianiem z uda). Miejsce wstrzykiwania insuliny w obrębie danej okolicy należy zmieniać po każdym wstrzyknięciu. Preparat we wkładzie należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Wkłady powinny być stosowane wyłącznie w następujących wstrzykiwaczach: JuniorSTAR, który dostarcza dawkę insuliny Insuman Comb 25 z dokładnością do 0,5 jednostki; ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar i AllStar PRO, które dostarczają dawkę insuliny Insuman Comb 25 z dokładnością do 1 jednostki. Wkłady te nie powinny być stosowane w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku. Dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy. Wstrzykiwacz Solostar umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera wielokrotne dawki.

Pacjenci z nadwrażliwością na lek mogą, w przypadku braku lepiej przez nich tolerowanego preparatu insuliny, kontynuować leczenie wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza i w razie konieczności z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwalergicznych. W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na insulinę pochodzenia zwierzęcego zaleca się wykonanie testu śródskórnego przed rozpoczęciem stosowania leku, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych. W przypadku niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi lub tendencji do występowania hiper- lub hipoglikemii, zanim zacznie się rozważać konieczność zmiany dawki, należy sprawdzić czy pacjenci stosują lek zgodnie z zaleceniami, sprawdzić miejsca wstrzykiwań i sposób wstrzykiwania leku, a także uwzględnić inne czynniki wpływające na skuteczność leczenia. Zmiana insuliny na inny typ lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej), a także metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki. Konieczność skorygowania (np. zmniejszenia) dawki może być wyraźnie widoczna od razu po wprowadzeniu zmiany. Może też pojawiać się stopniowo w ciągu kilku tygodni. Po zmianie z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką zmniejszenie dawek bywa konieczne szczególnie u pacjentów, u których: wcześniej uzyskano już odpowiednią kontrolę ze stosunkowo małym stężeniem glukozy we krwi; występuje tendencja do hipoglikemii; wcześniej niezbędne były duże dawki insuliny z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie. Ścisłe monitorowanie parametrów metabolicznych jest zalecane w okresie zmiany oraz w ciągu pierwszych kilku tyg. po jej dokonaniu. U pacjentów, którzy z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie stosowali duże dawki insuliny należy rozważyć wprowadzenie zmiany pod nadzorem lekarza w szpitalu lub w podobnych warunkach. Hipoglikemia może wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki insuliny w stosunku do zapotrzebowania. Szczególnie wnikliwej obserwacji i monitorowania stężenia glukozy wymagają pacjenci, u których wystąpienie hipoglikemii może mieć szczególne znaczenie kliniczne. Należą do nich pacjenci z istotnym zwężeniem naczyń wieńcowych lub mózgowych (ryzyko wystąpienia powikłań kardiologicznych lub mózgowych spowodowanych hipoglikemią), a także pacjenci z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przemijającej utraty wzroku spowodowane hipoglikemią). Pacjentów należy poinformować w jakich okolicznościach początkowe objawy hipoglikemii mogą być mniej nasilone. Pierwsze objawy hipoglikemii mogą mieć nietypowy charakter, być mniej wyraźne lub mogą nie wystąpić wcale, jeżeli: występują u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę glikemii; hipoglikemia rozwija się stopniowo; pacjenci są w podeszłym wieku; zmieniono insulinę pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką; występuje neuropatia układu autonomicznego; cukrzyca trwa od wielu lat; współistnieje choroba psychiczna; pacjenci przyjmują inne leki. W takich przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Jeżeli wartość stężenia hemoglobiny glikowanej jest prawidłowa lub obniżona, należy rozważyć możliwość występowania w nocy nawracającej, nierozpoznawanej hipoglikemii. Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętność rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii. Wiele czynników, które mogą zwiększyć zagrożenie hipoglikemią wymaga starannego monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki. Należą do nich: zmiana miejsca wstrzyknięcia; zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. poprzez wyeliminowanie czynników wywołujących stres); inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny; współistniejące choroby (np. biegunka, wymioty); nieprzestrzeganie diety; opuszczenie posiłku; spożycie alkoholu; niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy); jednoczesne stosowanie niektórych innych leków. Współistniejące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej. W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczna jest zmiana dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach często wzrasta. Pacjenci z cukrzycą typu 1. powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, nawet jeśli mogą spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów, np. z powodu wymiotów itp. Nigdy nie należy zaprzestawać podawania insuliny. Ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności serca należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania insuliny z pioglitazonem; pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków; w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Ciężka reakcja alergiczna z niskim ciśnieniem krwi (wstrząs)

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (małe stężenie cukru
  we krwi). Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może
  zagrażać życiu. Informacje na temat działań niepożądanych związanych z małym stężeniem
  cukru we krwi lub z dużym stężeniem cukru we krwi, patrz ramka na końcu tej ulotki.

• Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia. Takie reakcje na
  insulinę lub substancje pomocnicze mogą spowodować reakcje na dużej powierzchni skóry
  (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk
  naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca
  i poceniem się.

Inne działania niepożądane
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
•   Obrzęk
Leczenie insuliną może spowodować przemijające zatrzymanie wody w organizmie z obrzękiem
w okolicy łydek i kostek.
•   Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane
• Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (swędząca wysypka)

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
•   Zatrzymanie sodu
•   Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco
widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka
hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
•   Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować
albo zmniejszenie (lipoatrofia) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki
tłuszczowej w tym miejscu. Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar,
w którym występują grudki, może nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny
przy każdym wstrzyknięciu pomoże zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
•   Reakcje skórne i alergiczne
Mogą wystąpić inne łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład zaczerwienienie w miejscu
wstrzyknięcia, niezwykle silny ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia). Zmiany takie mogą również rozprzestrzeniać się wokół
miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku
dni do kilku tygodni.
•   Przeciwciała przeciwko insulinie
Leczenie insuliną może spowodować wytwarzanie przez organizm przeciwciał przeciwko insulinie
(substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednakże jedynie w rzadkich przypadkach wymaga to
zmiany dawki insuliny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Do leków, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, powodując konieczność zmiany dawki należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE, dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory MAO, pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy. Do leków, które mogą zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny (np. w doustnych środkach antykoncepcyjnych), pochodne fenotiazyny, somatotropina, sympatykomimetyki (np. epinefryna, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, inhibitory proteazy i atypowe leki przeciwpsychotropowe (np. olanzapina, klozapina). Leki β-adrenolityczne, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać jak i osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia. Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki β-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub wcale nie występować. Ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności serca, jednoczesne stosowanie insuliny i pioglitazonu wymaga zachowania szczególnej ostrożności - należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków; w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl