Intractum Hippocastani PhytoPharm płyn doustny

100 ml płynu zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca - Hippocastani fructus recentis intractum (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96 % V/V. Zawartość etanolu w preparacie: 52 - 62 % V/V.

Preparat tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Przyjmuje się, że wyciąg z kasztanowca i główny składnik wyciągu z nasienia kasztanowca (escyna) działają przeciwprzesiękowo i przeciwobrzękowo oraz tonizująco na napięcie naczyń. Wyciąg z kasztanowca zmniejsza - podwyższoną w przypadkach przewlekłych chorób żylnych - aktywność lizosomalnych enzymów (elastazy i hialuronidazy) co przeciwdziała degradacji mukopolisacharydów w obrębie ścian naczyń, nadmiernej przepuszczalności naczyń i przechodzeniu drobnocząsteczkowych protein, elektrolitów i wody do podścieliska naczyń. Aktywność ta związana jest przede wszystkim z zawartością escyny, która stymuluje także wytwarzanie i uwalnianie prostoglandyny F₂–alpha in vitro w tkance naczyń, co może mieć wpływ na działanie przeciwwysiękowe. Escyna wpływa na tonus naczyń, zwiększa zdolność erytrocytów do wiązania wody wraz ze wzrostem plazmatycznego przepływu granicznego i wpływem na bierny przepływ sodu niezależnie od metabolizmu, normalizuje wymianę płynów zewnątrz-i wewnątrzkomórkowych. Escyna jest eliminowana szybko po podaniu dożylnym, w dwóch trzecich wydalana z żółcią, w jednej trzeciej przez nerki. Escyna wydaje się być absorbowana głównie z dwunastnicy. Po podaniu doustnym stężenie metabolitów było wyższe aniżeli po podaniu dożylnym. Ich profil chromatograficzny był częściowo podobny do escynolu i częściowo do aglikonów. Wiązanie escyny z białkami osocza określono na poziomie 84%, tak jak w badaniach na zwierzętach bariera-krew mózg dla escyny była także widoczna w badaniach na ludziach.

Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej (jak obrzęki podudzi, kurcze łydek, świąd, bóle oraz “uczucie ciężkości nóg”). Pomocniczo w żylakach. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w tym czasie. Należy brać pod uwagę zawartość etanolu w preparacie.

Doustnie. Dorośli: 3 razy na dobę po 2,5 ml leku w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W żylakach możliwe jest stosowanie po wcześniejszej konsultacji lekarskiej. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 2 tygodni, należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.

Jeśli objawy pogorszą się lub wystąpi zapalenie skóry, zapalenie żył, zgrubienie pod skórą, silny ból, owrzodzenie, nagłe swędzenie jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera 1,28 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 18 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Intractum Hippocastani Phytopharm może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które
wystąpiły w trakcie terapii lekami zawierającymi wyciąg z nasion kasztanowca. Klasyfikacja
działań niepożądanych została podana wg częstości występowania:
   Bardzo często (≥1/10 pacjentów)
   Często (≥1/100 do <1/10)
   Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
   Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
   Bardzo rzadko (<1/10 000)
   Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Przy stosowaniu wewnętrznym odnotowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle i zawroty
głowy oraz świąd i reakcje uczuleniowe. Częstotliwość występowania nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
61-286-80-00
[email protected]
www.phytopharm.pl