Intractum Hyperici PhytoPharm płyn doustny

100 ml płynu doustnego zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela dziurawca (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V) - 100 ml. Zawartość sumy hiperycyn w dawce jednorazowej (5 ml) wynosi 0,05 mg. Zawartość etanolu w preparacie: 52 - 62% (V/V).

Tradycyjny preparat roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny preparat roślinny stosowany w celu łagodzenia przejściowych stanów wyczerpania nerwowego u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, wyciąg ze świeżego ziela dziurawca, nadwrażliwość na promieniowanie słoneczne (zwłaszcza u osób o jasnej karnacji), jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych w przypadku zakażeń wirusem HIV oraz przebyta transplantacja organów.

Z powodu braku wystarczających danych nie należy stosować w czasie ciąży i laktacji. Należy pamiętać, że lek zawiera 52-62 % V/V alkoholu.

Doustnie. Dorośli: przyjmować 4 razy na dobę po 5 ml preparatu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu, najlepiej wody. Jeśli podczas stosowania preparatu objawy utrzymują się dłużej niż 2 tyg., należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Z powodu niewystarczających danych nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Podczas przyjmowania preparatu należy unikać ekspozycji na słońce. Lek zawiera 2,6 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 65 ml piwa lub 26 ml wina. Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 37 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i
niepokój. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
U osób o jasnej karnacji podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje fototoksyczne
(oparzenia skóry, bóle głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Substancje zawarte w wyciągu z dziurawca (hiperycyna i hiperforyna) mogą powodować indukcję enzymów metabolizujących leki (podjednostki cytochromu P450: 1A2, 3A4 i 2C9), co może prowadzić do obniżenia stężenia w osoczu lub osłabienia działania innych produktów leczniczych, stosowanych równocześnie z wyciągami z dziurawca. Działania takie obserwowano po stosowaniu produktów z dziurawca łącznie z cyklosporyną, warfaryną, teofiliną, digoksyną. Podczas leczenia skojarzonego zakażeń wirusem HIV lekami przeciwwirusowymi, wyciągi z dziurawca powodują obniżenie stężenia inhibitorów proteaz (np. indynawiru) w osoczu. Nie zaleca się stosowania przetworów z dziurawca łącznie z lekami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny, bez konsultacji z lekarzem. Alkohol w preparacie może zmieniać działanie innych leków. Pacjenci przyjmujący leki wydawane na receptę powinni się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem wyciągu z ziela dziurawca.

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
61-286-80-00
[email protected]
www.phytopharm.pl