Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml płyn doustny

100 ml płynu zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela melisy (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% V/V. Zawartość etanolu w preparacie 52-62% V/V.

Melissa officinalis

Preparat stosowany tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Etanolowe roztwory składników lotnych z liści melisy, głównie cytralu i citronellalu wykazywały działanie sedatywne. Roztwory flawonoidów zawartych w zielu melisy działały przeciwskurczowo w warunkach ex vivo.

Preparat roślinny tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w celu ułatwienia zasypiania. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować w tym czasie. Należy pamiętać, że preparat zawiera 52-62 % V/V alkoholu.

Doustnie. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: przyjmować 3 razy na dobę po 2,5 - 5 ml preparatu rozcieńczonego w niewielkiej ilości płynu. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu niewystarczających danych.

Preparat zawiera 1,26 g alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml oraz 2,52 g alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 32 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 63 ml piwa lub 25 ml wina. Dawka 5 ml tego leku podana osobie w wieku 12 lat i o masie ciała 30 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 84 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 14 mg/100 ml. Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące ok. 36 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie zaobserwowano.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
61-286-80-00
[email protected]
www.phytopharm.pl