inVirum 200 mg tabletki

1 tabl. zawiera 200 mg acyklowiru. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Syntetyczny analog nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-zoster (VZV). Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. W stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne w osoczu (C_SSmaks) po podawaniu leku w dawce 200 mg co 4 godz. wynosi 3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (C_SSmin) wynosi 1,8 µM (0,4 μg/ml). Po podawaniu leku w dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godz. C_SSmaks wynosi odpowiednio 5,3 μM (1,2 μg/ml) i 8 µM (1,8 μg/ml), a C_SSmin 2,7 µM (0,6 μg/ml) i 4 μM (0,9 μg/ml). Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 h. U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie. U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek średni okres półtrwania acyklowiru wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godz. Stężenie leku w osoczu podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%. Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Leczenie nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

Doustnie. Dorośli: 200 mg 5 razy na dobę, co 4 h (z przerwą nocną), przez 5 dni. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni bez nadzoru lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia pacjenta. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych preparatu nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne podczas podawania dożylnego. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 h. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zdecydować wyłącznie lekarz. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku. W trakcie leczenia należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia pacjenta. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie zaleca się stosowania preparatu przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zdecydować wyłącznie lekarz. Długotrwałe lub wielokrotne podawanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na preparat, mogących nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem. 1 tabl. zawiera 213,6 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. 1 tabl. zawiera 1,12 -1,68 mg sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak:
  świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) - występuje
  rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000);
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym
  obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) - występuje rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000).

Możliwe działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- bóle i zawroty głowy;
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
- świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego);
- zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):
- pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- duszność;
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
  i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 osoby na 10 000):
- niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek
  krwi);
- pobudzenie, stan dezorientacji, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy
  psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka;
- zapalenie wątroby, żółtaczka (może objawiać się zażółceniem skóry i gałek ocznych);
- ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Inne leki podawane równocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice