Iomeron 350 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 408,2 mg (510,3 mg; 612,4 mg; 714,4 mg; 816,5 mg) jomeprolu, co odpowiada 200 mg (250 mg; 300 mg; 350 mg; 400 mg) jodu.

Niejonowy rentgenowski środek cieniujący o niskim ciśnieniu osmotycznym. Farmakokinetyka jomeprolu po podaniu donaczyniowym, opisywana modelem dwukompartmentowym, obejmuje szybką fazę dystrybucji leku i wolniejszą fazę jego wydalania. Po podaniu dokanałowym jomeprol przenika całkowicie do płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 3-6 h po podaniu. Wydalany jest głównie przez nerki. Nie wiąże się z białkami surowicy i osocza.

Iomeron 200: Flebografia obwodowa, komputerowa flebografia subtrakcyjna, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernosografia, dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), artrografia, histerosalpingografia, cholangiografia, uretrografia wsteczna, pielo-ureterografia wsteczna, mielografia. Iomeron 250: Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia. Iomeron 300: Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernosografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pielo-ureterografia wsteczna, mielografia. Iomeron 350: Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa-CT (ciała), dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, koronarografia interwencyjna, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, galaktografia, cholangiografia wsteczna, dakriocystografia, sialografia. Iomeron 400: Dożylna urografia (u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością nerek lub u chorych na cukrzycę), tomografia komputerowa-CT (ciała), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, interwencyjna arteriografia wieńcowa, fistulografia, galaktografia, dakriocystografia, sialografia.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Przeciwwskazania do przeprowadzenia badań żeńskich narządów rozrodczych: podejrzenie lub stwierdzenie ciąży oraz ostry stan zapalny. Przeciwwskazania do podania dokanałowego: jednoczesne podawanie kortykosteroidów oraz powtórne wykonanie mielografii (ze względu na możliwość przedawkowania środka cieniującego). Przeciwwskazania do ERCP: ostre zapalenie trzustki (zarówno w przypadkach niedrożności, jak i drożności).

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, mających na celu potwierdzenie możliwości bezpiecznego stosowania jomeprolu u ludzi. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść z przeprowadzenia badania RTG z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka. Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie są toksyczne po podaniu doustnym u zwierząt. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.

Dawkowanie i sposób podawania preparatów uzależnione są od rodzaju wykonywanego badania radiologicznego, wieku, ciężaru ciała pacjenta (patrz ulotka producenta).

W celu zapobiegania wszelkim powikłaniom, w tym ciężkim albo opóźnionym działaniom niepożądanym pacjent powinien po podaniu parenteralnym środka kontrastowego pozostać przez minimum 60 min pod specjalistyczną kontrolą w pomieszczeniu ze sprzętem do reanimacji. W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych, stosowanie jodowanych środków kontrastowych należy ograniczyć do przypadków, w których istnieje rzeczywista potrzeba przeprowadzenia badania radiologicznego z zastosowaniem środka cieniującego. Analiza konieczności zastosowania powinna być oparta na ocenie stanu klinicznego pacjenta, a zwłaszcza przypadków nadwrażliwości na środki kontrastowe oraz zmian patologicznych w układzie sercowo-naczyniowym, moczowym, żółciowo-wątrobowym. Ryzyko związane z badaniem dodatkowo zwiększa zaawansowana miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroby układowe, przebyte ostatnio incydenty dotyczące naczyń mózgowych. Należy wyrównać wszystkie poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie przed i po badaniu, zwłaszcza u chorych ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą, wielomoczem, skąpomoczem, podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, jak również u niemowląt, małych dzieci i u osób w podeszłym wieku. Na dwie godziny przed zabiegiem chory powinien powstrzymać się od jedzenia. W przypadku urografii i brzusznej angiografii rezultat badania jest lepszy przy jelitach opróżnionych z mas kałowych i gazów. U chorych z guzem chromochłonnym zaleca się zastosowanie a-adrenolityków w celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego. U pacjentów ze skłonnością do alergii, reakcjami nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i/lub astmą w wywiadzie (większe ryzyko działań niepożądanych) należy zachować ostrożność i można rozważyć podanie leków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub podejrzeniem guza, ropnia lub krwiaka śródczaszkowego oraz u pacjentów z niewydolnością nerek (ryzyko wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek; zaleca się odpowiednie nawodnienie przed i w czasie zabiegu, unikanie stosowania leków nefrotoksycznych, przeprowadzania dużych zabiegów lub zabiegów angioplastyki naczyń nerkowych do czasu wydalenia środka cieniującego oraz odroczenie nowego badania z użyciem środka kontrastowego, aż do czasu gdy czynność nerek wróci do stanu sprzed badania). U pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością nerek w przypadku powtórnego badania z użyciem środków kontrastowych należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek; kolejne badanie RTG z użyciem kontrastowych środków cieniujących można przeprowadzić po 5-7 dniach od poprzedniego. U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie przed i po badaniu mielograficznym należy zastosować leki przeciwdrgawkowe. Należy bardzo skrupulatnie przeprowadzać zabieg angiografii oraz przepłukiwać cewnik, aby zminimalizować związane z zabiegiem ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorów. Należy zachować ostrożność u niemowląt do 1. rż. (zwłaszcza noworodki są szczególnie podatne na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne) i u osób w podeszłym wieku (większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych m.in. niedokrwienia mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu lub skurczów dodatkowych). Środki kontrastowe mogą wpływać na czynność tarczycy (donoszono o gwałtownych zaburzeniach tego narządu). Stosowanie preparatu jest zwykle przeciwwskazane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i paraproteinemią Waldenstroema, w przypadku konieczności zastosowania preparatu należy rozważyć korzyści i ryzyko. Środki kontrastowe mogą przyczynić się do rozwoju sierpowatości u osobników homozygotycznych (zaleca się odpowiednie nawodnienie) oraz nasilenia objawów miastenii. Stosowanie preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek jest zwykle przeciwwskazane. U chorych z upośledzoną czynnością wątroby i nerek wydalanie środków kontrastowych może być opóźnione i stąd ryzyko reakcji niepożądanych jest większe. Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacja. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. U chorych z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, przebytym ostatnio udarem czy często występującymi napadami niedokrwiennymi istnieje zwiększone ryzyko przejściowych powikłań neurologicznych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku flebografii u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył, zapaleniem żył, ciężką chorobą niedokrwienną, miejscowym zakażeniem żył lub całkowicie niedrożnym układem krwionośnym. Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków, narkotyków lub alkoholu, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy środek kontrastowy, Iomeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle są łagodne do umiarkowanych i przemijające. Jednak zanotowano
również przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących do zgonu. Najczęściej reakcje
pojawiają się w ciągu kilku minut od podania, ale mogą wystąpić znacznie później.

Anafilaksja (reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo
rzadko u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1 do 15 minut (rzadko
dłużej niż po 2 godzinach) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca,
uczucie ciepła, zwiększoną potliwość, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, zapalenie błony
śluzowej nosa, kołatanie serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie
ściskania w gardle, utrudnione połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe
obrzęki, obrzęk angioneurotyczny, duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i (lub) jej
skurczem, która objawia się sapaniem i skurczem oskrzeli.

Zgłaszano również występowanie nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki.

Reakcje te, które pojawiają się niezależnie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi
objawami niewydolności krążenia.

Należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie konieczności od razu
zastosować właściwe leczenie drogą dożylną.

Ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: rozszerzenie naczyń ze spadkiem
ciśnienia tętniczego, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, sinicą, utratą przytomności postępującą
do zatrzymania pracy serca i czynności oddechowej, mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą
pojawić się szybko i wymagać pełnej i intensywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
(przywrócenie funkcji układu krążenia i oddychania).

Pierwotna zapaść krążeniowa występować może jako jedyna i (lub) początkowa reakcja bez
dodatkowych objawów ze strony układu oddechowego lub bez innych objawów wymienionych
uprzednio.

Działania niepożądane po podaniu donaczyniowym

Dorośli

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
uczucie gorąca

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
zawroty głowy ból głowy, nadciśnienie tętnicze, duszność, wymioty, nudności, rumień, pokrzywka,
świąd, ból w klatce piersiowej, ból i uczucie ciepła w miejscu podania

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
stany przedomdleniowe, bradykardia (rzadkoskurcz), tachykardia (znaczne przyspieszenie czynności
serca), skurcze dodatkowe, niedociśnienie tętnicze, wysypka, ból pleców, astenia (zmniejszenie lub
brak naturalnej odporności fizycznej i nerwowej), dreszcze, gorączka, wzrost stężenia kreatyniny w
surowicy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą
i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, który
może powodować zmęczenie, przyspieszenie czynności serca i duszności), reakcja anafilaktyczna,
niepokój, stan splątania, śpiączka, przemijające napady niedokrwienne, porażenie, omdlenie, drgawki,
utrata przytomności, dyzartria (zaburzenia artykulacji), parestezje, amnezja, senność, zaburzenia
smaku, przejściowa ślepota, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja
(wrażenie błysków lub barw), zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca,
dławica piersiowa, migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy,
sinica, zapaść krążeniowa lub wstrząs, bladość, zatrzymanie oddechu, zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ang. ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli, astma, kaszel,
uczucie dyskomfortu w gardle, uczucie dyskomfortu w krtani, katar, dysfonia (zaburzenia głosu w
postaci chrypki), biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w przełykaniu,
powiększenie ślinianek, obrzęk naczynioruchowy, wzmożone pocenie, ostra niewydolność nerek,
reakcja w miejscu podania*, złe samopoczucie, uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości zapisu EKG.
Zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami obejmującymi ból głowy, zaburzenia widzenia, utratę
wzroku, splątanie, drgawki, utratę koordynacji, utratę zdolności ruchu jednej strony ciała, trudności z
mową i utratę przytomności.

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk. W większości przypadków
spowodowane są one wynaczynieniem środka kontrastowego. Reakcje te są najczęściej przejściowe i
nie powodują trwałych następstw. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanem
zapalnym, martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.

Zgłaszano zakrzepicę i zatorowość tętnic wieńcowych, jako powikłanie koronarografii.

Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwie
niedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często powiązane z samą techniką
badania i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w
cewniku.

Po podaniu jomeprolu, tak jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, odnotowano
rzadkie przypadki niepożądanych objawów śluzówkowo-skórnych, tj. zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczną rozpływną martwicę naskórka (zespół Lyell’a) i rumień wielopostaciowy.

Dzieci
Doświadczenia stosowania jomeprolu u dzieci są ograniczone. Profil bezpieczeństwa jomeprolu jest
podobny u dzieci i dorosłych. U noworodków może wystąpić przemijająca choroba tarczycy,
zwłaszcza u wcześniaków lub noworodków z niską masą urodzeniową.

Działania niepożądane po podaniu dokanałowym

Dorośli

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dokanałowym jomeprolu to: ból
głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i ból pleców. Te działania mają charakter łagodny do
umiarkowanego i przejściowy. W rzadkich przypadkach ból głowy może trwać więcej dni. Większość
działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3-6 godzin po podaniu, w zależności od szybkości
dystrybucji środka kontrastowego z miejsca podania do naczyń. Większość reakcji występuje w ciągu
24 h od podania.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
ból głowy.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, ból pleców, ból kończyn, reakcja w miejscu
podania*.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
utrata przytomności, porażenie, parastezje, niedoczulica, senność, niedociśnienie, nagłe
zaczerwienienie, wzmożone pocenie, świąd, sztywność mięśni i stawów, ból karku, uczucie gorąca,
gorączka.

Częstość nieznana:
reakcja anafilaktyczna, padaczka, wysypka.

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk.

Dzieci
Profil bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci jest podobny do profilu bezpieczeństwa u
dorosłych.
Nie zgłaszano działań niepożądanych po podaniu dokanałowym jomeprolu u dzieci.

Działania niepożądane po podaniu do jam ciała

Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała środki kontrastowe są powoli wchłaniane z
obszaru podania do układu krążenia, a następnie usuwane przez nerki.

Wzrost stężenia amylazy występuje często po endoskopowej cholangiopakreatografii wstecznej
(badanie przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego). Zanotowano rzadkie
przypadki zapalenia trzustki.

Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które
występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach.

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie
można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii (badanie
radiologiczne mające na celu uwidocznienie jamy macicy i jajowodów) może pojawić się ból w
miednicy oraz złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przyjmowanie niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, produktów leczniczych przeciwbólowych, przeciwwymiotnych produktów leczniczych działających ośrodkowo, pochodnych fenotiazyny należy przerwać 48 h przed badaniem, gdyż obniżają one próg drgawkowy. Leczenie należy wznowić 24 h po zabiegu. Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a preparaty powinny być podawane w optymalnych dawkach. Beta-adrenolityki mogą osłabiać odpowiedź na leczenie skurczu oskrzeli wywołanego przez środek kontrastowy. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek mogą nadal przyjmować metforminę w dotychczas zalecanych dawkach. Aby zapobiec wystąpieniu kwasicy mleczanowej u chorych na cukrzycę leczonych doustnymi preparatami przeciwcukrzycowymi z grupy pochodnych biguanidu (metformina) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których mają zostać wykonane badania, podawanie metforminy należy przerwać 48 h przed podaniem środka kontrastowego i ponownie przywrócić podawanie po 48 h, jeśli nie zmienia się stężenie kreatyniny w surowicy. U pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem leczonych diuretykami, inhibitorami ACE, ß-blokerami ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu jodowych środków kontrastowych jest zwiększone. Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy grypopodobne) występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem. Nie należy jednocześnie z jodowymi środkami cieniującymi podawać nadtwardówkowo i dokanałowo kortykosteroidów, gdyż leki te mogą nasilać objawy zapalenia pajęczynówki.

Bracco Imaging Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 39A
02-672 Warszawa