4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie tabletek IPP 40 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala:
- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk
języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny
obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo
szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.
- Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych): Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów:
- powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki
(z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów
płciowych lub nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na
działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne,
gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać
zmiany w zakresie niektórych rodzajów krwinek białych lub enzymów wątrobowych
- czerwonawe, niewypukłe, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie
położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką
i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek) i nadwrażliwość na światło.
- Inne ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie
uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub goraczka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z
bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które
może postępować do niewydolności nerek).
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
łagodne polipy żołądka.
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy);
zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk;
nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu,
złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
zaburzenia lub całkowita utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie;
pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk
kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
dezorientacja.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości);
odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może
towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie
liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych
zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby zarówno krwinek białych, jak i czerwonych oraz
płytek krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.