IPP 40 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu. Preparat zawiera czerwień koszenilową (E124).

Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku wybiórczego blokowania aktywności H⁺/K⁺-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego (niezależnie od rodzaju bodźca pobudzającego). Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej oraz wtórnie, w sposób odwracalny, zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności. Po podaniu doustnym pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%, pokarm nie wpływa na biodostępność, może jedynie opóźnić działanie leku. W około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w około 80% przez nerki w postaci metabolitów, pozostała część jest wydalana z kałem. T_0,5 pantoprazolu wynosi około 1 h.

Tabl. 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat: objawowe leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ. Tabl. 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodami trawiennymi związanymi z zakażeniem H. pylori; choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka; zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 

Umiarkowane liczebnie dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie wskazują, aby pantoprazol wywoływał wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Dla zachowania ostrożności najlepiej unikać stosowania leku w czasie ciąży. Istnieją doniesienia, że lek przenika do mleka matki. Przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu karmienia piersią bądź o przerwaniu lub niepodejmowaniu leczenia preparatem należy brać pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku dla matki. Badania na zwierzętach nie dowiodły, aby pantoprazol zaburzał płodność.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat. Objawowe leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego: 1 tabl. 20 mg na dobę przez 2-4 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg.; nawracające objawy można kontrolować stosując lek w dawce 20 mg na dobę, w razie konieczności (tabletka "na żądanie"). Jeśli nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów stosując leczenie „na żądanie”, można rozważyć ciągłe podawanie leku. Refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabl. 40 mg na dobę przez 4-8 tyg.; w indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 1 tabl. 20 mg na dobę; w przypadku nawrotu choroby można zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę. Po wyleczeniu nawrotu dawkę pantoprazolu można zmniejszyć do 20 mg. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanemu stosowaniem nieselektywnych NLPZ, u pacjentów z grup ryzyka, wymagających długotrwałego leczenia: 1 tabl. 20 mg na dobę. Choroba wrzodowa żołądka: 1 tabl. 40 mg na dobę przez 4-8 tyg.; w indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 1 tabl. 40 mg na dobę przez 2-4 tyg.; w indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić. Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 80 mg na dobę (2 tabl. 40 mg). Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie oznaczeń kwasu solnego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w postaci 2 dawek na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg na dobę, ale nie dłużej niż jest to konieczne dla uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych. Eradykacja Helicobacter pylori. U pacjentów z potwierdzonym zakażeniem H. pylori i chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy leczenie skojarzone powinno zapewnić eradykację bakterii. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia (np. wytyczne krajowe) dotyczące oporności bakterii i właściwego stosowania oraz przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od wrażliwości drobnoustroju zalecane są następujące schematy leczenia w celu eradykacji H. pylori: a) 1 tabl 40 mg 2 razy na dobę + 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę + 500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę; b) 1 tabl 40 mg 2 razy na dobę + 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy na dobę + 250-500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę; c) 1 tabl 40 mg 2 razy na dobę + 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę + 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabletkę 40 mg należy przyjmować na 1 h przed kolacją. Leczenie skojarzone stosuje się zwykle przez 7 dni, z możliwością przedłużenia maksymalnie do 2 tygodni. Jeśli wskazane jest dalsze stosowanie pantoprazolu w celu zapewnienia pełnego wyleczenia owrzodzeń, należy sięgnąć do schematów dawkowania w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. Tabl. 40 mg nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w całości, 1 h przed posiłkiem, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć.

Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego; w razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku. Leczenie skojarzone. W razie stosowania terapii skojarzonej należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych. Jednoczesne stosowanie NLPZ. Stosowanie tabl. 20 mg w zapobieganiu owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanemu przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ i u których zwiększone jest ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Zagrożenie to należy oceniać na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak podeszły wiek (>65 lat) oraz występowanie w przeszłości choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienia z przewodu pokarmowego. Nowotwór złośliwy żołądka. Leczenie pantoprazolem może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźnić jego rozpoznanie. W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby. Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na znaczące zmniejszenie ich biodostępności. Wpływ na wchłanianie witaminy B12. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi zaburzeniami przebiegającymi z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania podczas długotrwałego leczenia, lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów niedoboru. Długotrwałe leczenie. Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż rok, należy regularnie kontrolować stan pacjentów. Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Hipomagnezemia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące (w większości przypadków przez rok) rzadko notowano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii. U większości pacjentów hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Złamania kości. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%; przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs). W związku z leczeniem pantoprazolem notowano występowanie, z nieznaną częstością, ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Przepisując lek należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić pantoprazol i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera barwnik azowy czerwień koszenilową, lak (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie tabletek IPP 40 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala:
- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk
  języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny
  obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo
  szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.
- Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie
  dostępnych danych): Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów:
  powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki
  (z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych
  lub wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na światło słoneczne. Może również
  wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod
  pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych rodzajów krwinek
  białych lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień
  wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa
  z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).
- Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych
  danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka)
  lub goraczka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem
  w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane:

- Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
  łagodne polipy żołądka.

- Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
  ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy);
  zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk;
  nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu,
  złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
  zaburzenia lub całkowita utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie;
  pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk
  kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

- Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
  dezorientacja.

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości);
  zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); odczucie
  łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może towarzyszyć ból
  stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

- Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

- Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
  zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie
  liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.

- Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
  zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
  powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych
  zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby zarówno krwinek białych, jak i czerwonych oraz
  płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych leków, których biodostępność po podaniu doustnym zależy w znacznym stopniu od pH w żołądku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz innych preparatów, takich jak erlotynib. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależne jest od kwaśności (pH) soku żołądkowego (takich jak atazanawir), ze względu na znaczące zmniejszenie ich biodostępności. Jeśli skojarzone stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitorów pompy protonowej jest konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie przebiegu leczenia (np. miano wirusa); nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy HIV. Pantoprazol nie wpływał na parametry farmakokinetyczne jednocześnie stosowanej warfaryny lub fenprokumonu ani na wartość międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Istnieją jednak doniesienia o zwiększeniu wartości INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej i warfarynę lub fenprokumon; zwiększenie wartości obu parametrów może prowadzić do nieprawidłowych krwawień, a nawet zgonu. Dlatego u pacjentów leczonych pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem może być konieczne kontrolowanie, czy nie następuje zwiększenie wartościwspółczynnika INR i czasu protrombinowego. Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie dużej dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu - w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu (np. w leczeniu raka lub łuszczycy), może być konieczne rozważenie czasowego odstawienia pantoprazolu. Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja katalizowana przez izoenzym CYP2C19, a inną drogą przemiany jest utlenienie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach z zastosowaniem innych leków metabolizowanych w tych samych procesach, takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi preparatmi lub substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych, w którym udział bierze izoenzym CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) ani nie zakłóca wchłaniania digoksyny związanego z aktywnością p-glikoproteiny. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na pantoprazol. U pacjentów otrzymujących pantoprazol przez długi czas i w dużych dawkach lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie jego dawki. Preparaty, które indukują aktywność CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca mogą zmniejszyć stężenie w osoczu inhibitorów pompy protonowej, które są metabolizowane z udziałem tych enzymów. Nie stwierdzono interakcji z lekami zobojętniającymi kwas solny, klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl