Iprixon Neb (0,5 mg+2,5 mg)/2,5 ml roztwór do nebulizacji

1 amp. (2,5 ml) zawiera 0,5 mg bromku ipratropiowego (w postaci jednowodzianu) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci siarczanu).

Ipratropium bromide, Salbutamol

Lek rozszerzający oskrzela. Bromek ipratropiowy jest lekiem przeciwcholinergicznym, hamującym odruchy pochodzące z nerwu błędnego, poprzez działanie antagonistyczne w stosunku do działania muskarynowego acetylocholiny. Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji bromku ipratropiowego jest wynikiem przede wszystkim działania miejscowego, specyficznego w obrębie płuc, a nie działania ogólnoustrojowego. Salbutamol jest agonistą β₂-adrenergicznym, który działa na mięśnie gładkie dróg oddechowych powodując ich rozkurcz. Powoduje rozkurcz wszystkich mięśni gładkich od tchawicy do końcowych oskrzelików, zapobiegając zwężeniu oskrzeli. Kojarzenie obu substancji czynnych zapewnia silniejsze działanie rozszerzające oskrzela, niż po zastosowaniu każdej substancji oddzielnie. Biodostępność ogólnoustrojowa bromku ipratropiowego po inhalacji wynosi 7-9%. Po podaniu wziewnym około 87-89% dawki podlega biotransformacji, najprawdopodobniej głównie w wątrobie na drodze oksydacji. Lek jest wydalany z kałem, częściowo z moczem. T_0,5 w fazie eliminacji, po podaniu wziewnym, wynosi 3,2 h. Salbutamol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym zarówno w postaci inhalacji jak i dojelitowej, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 50%. Jest metabolizowany do 4`-O-siarczanu salbutamolu. Biotransformacji podlega głównie enancjomer R(-) salbutamolu (lewosalbutamol), dlatego jest szybciej usuwany z organizmu niż enancjomer S(+). Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki, około 27% dawki uwolnionej do ustnika wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 h. Całkowity T_0,5 wynosi ok. 4 h.

Leczenie skurczu oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), wymagających systematycznego leczenia za pomocą bromku ipratropiowego i salbutamolu. Lek jest wskazany również jako środek rozszerzający oskrzela, w leczeniu objawów chorób obturacyjnych dróg oddechowych: astmy oskrzelowej oraz przewlekłego zapalenia oskrzeli z rozedmą lub bez rozedmy płuc.

Nadwrażliwość na bromek ipratropiowy, salbutamol, atropinę lub jej pochodne. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu. Tachyarytmia.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne oraz należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży (szczególnie podczas I trymestru). Bromek ipratropiowy jest powszechnie stosowany od kilkunastu lat i brak jednoznacznych dowodów, aby stosowany w okresie ciąży powodował konsekwencje zdrowotne; badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia. Wieloletnie, powszechne stosowanie salbutamolu nie wykazało niekorzystnego wpływu w czasie ciąży. Brak odpowiednich danych literaturowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania we wczesnym okresie ciąży u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bromku ipratropiowego razem z salbutamolem u kobiet w ciąży (we wczesnym okresie ciąży). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.  Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Dane dotyczące przenikania leku do mleka u ludzi oraz u zwierząt są niewystarczające/ograniczone. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie preparatem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania leku dla matki. Przeprowadzone badania niekliniczne dla bromku ipratropiowego nie wykazały, aby wpływał na płodność. Nie zaobserwowano, aby salbutamol wpływał na płodność zwierząt.

Wziewnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: zawartość 1 amp. 3 lub 4 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podania. Lek może być podawany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora lub respiratora z przerywanym ciśnieniem dodatnim, po otwarciu ampułki zawierającej jedną dawkę leku i umieszczeniu jej zawartości w komorze nebulizatora. Należy przestrzegać zaleceń producenta aparatu dotyczących podawania. Roztwór w ampułce zawierającej 1 dawkę leku przeznaczony jest wyłącznie do podania wziewnego i nie należy przyjmować go doustnie ani podawać pozajelitowo. Czas przeznaczony na inhalację całej dawki wynosi zwykle od 5 do 15 min. Opakowania zawierające pojedyncze dawki leku nie zawierają środków konserwujących, dlatego ważne jest, aby zużyć zawartość ampułki natychmiast po otwarciu oraz użyć nowej ampułki przy każdym podaniu leku w celu uniknięcia zanieczyszczeń drobnoustrojami. W żadnym wypadku nie należy mieszać leku z innymi lekami w tym samym nebulizatorze.

Leku nie należy stosować u dzieci. Pacjentów należy poinformować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia ostrej, gwałtownie nasilającej się duszności lub w przypadku wyraźnego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Nadwrażliwość. Po zastosowaniu leku rzadko mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Paradoksalny skurcz oskrzeli. Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego podania szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie leku Iprixon Neb, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Powikłania okulistyczne. Istnieją rzadkie doniesienia o licznych powikłaniach okulistycznych (tj. rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, jaskra z wąskim kątem przesączania i ból oka) występujących w wyniku przypadkowego rozpylenia do oczu bromku ipratropiowego w postaci aerozolu, zarówno samego, jak i w skojarzeniu z agonistą receptorów β₂–adrenergicznych. Z tego powodu należy poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego stosowania leku z użyciem nebulizatora oraz poinformować o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z roztworem lub rozpylonym aerozolem. Aby uniknąć przypadkowego dostania się leku do oczu, zaleca się stosowanie zawiesiny do nebulizacji raczej za pomocą ustnika, a nie maski na twarz. Przykładem tego typu powikłań okulistycznych może być ostry napad jaskry z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, wzrost ciśnienia śródgałkowego, ból oka i jaskra z wąskim kątem przesączania. Pacjenci, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, powinni być dokładnie poinformowani o konieczności ochrony oczu. Leki stosowane w jaskrze są skuteczne w zapobieganiu ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania u podatnych na nią pacjentów. Objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania mogą być: ból oka lub dyskomfort, nieostre widzenie, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym przekrwieniem spojówek lub obrzękiem rogówki. Jeżeli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, należy rozpocząć leczenie z zastosowaniem kropli do oczu zwężających źrenicę, a pacjent powinien natychmiast zwrócić się po poradę do specjalisty. Działanie ogólnoustrojowe. Lek może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania, niedrożność jelit, rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, utrudniony odpływ z pęcherza moczowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobą serca (ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca). Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności skontaktowali się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu oraz dane literaturowe dotyczące występowania rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego z przyjmowaniem salbutamolu. Pacjenci z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol w chorobie układu oddechowego, powinni zostać pouczeni o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność oraz bóle w klatce piersiowej, gdyż mogą być one objawami choroby układu oddechowego, ale także choroby serca. Hipokaliemia. Podczas leczenia β₂-agonistami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Dodatkowo wpływ hipokaliemii na zaburzenia rytmu serca może nasilać się w wyniku niedotlenienia. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. U pacjentów z mukowiscydozą może występować zwiększona skłonność do zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, dlatego podczas stosowania bromku ipratropiowego u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Duszności. Istnieje ryzyko zwężenia oskrzeli lub paradoksalnego skurczu oskrzeli wywołanego inhalacją. W takiej sytuacji po zastosowaniu leku u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się objawy świszczącego oddechu oraz duszności, wymagające natychmiastowego podania leku inną drogą lub zastosowania innego, szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie leku Iprixon Neb, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Kwasica mleczanowa. Kwaśnicę mleczanową notowano w związku ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych krótko działających agonistów receptorów β, podawanych dożylnie i w nebulizacji, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego nasilenia się skurczu oskrzeli w ciężkiej astmie lub obturacyjnej chorobie płuc. Zwiększenie stężenia mleczanów może doprowadzić do duszności i kompensacyjnej hiperwentylacji, co może być mylnie zinterpretowane jako objaw niepowodzenia leczenia astmy i doprowadzić do niewłaściwego zwiększenia dawki krótko działających agonistów receptorów β. W związku z tym zaleca się kontrolować, czy u pacjenta nie zwiększa się stężenie mleczanów w surowicy i czy skutkiem tego nie rozwija się kwasica metaboliczna. Jeśli w celu kontroli objawów zwężenia (lub skurczu) oskrzeli konieczne jest zastosowanie większych niż zalecane dawek leku, należy ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych,
powinien natychmiast poinformować o tym lekarza – pacjent może wymagać pilnej interwencji
medycznej:

Jeśli bezpośrednio po inhalacji roztworu do nebulizacji Iprixon Neb objawy astmy lub świszczący oddech nasilą
się bądź oddychanie jest utrudnione i pacjent odczuwa duszność, należy przerwać przyjmowanie leku Iprixon
Neb i natychmiast zastosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać
stosowanie leku Iprixon Neb i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę
leczenia danej choroby.

Jeżeli pacjent uważa, że ma uczulenie na roztwór do nebulizacji Iprixon Neb lub jeśli pacjent przypuszcza, że
może u niego wystąpić reakcja uczuleniowa (np. wysypka skórna, świąd, pokrzywka) na roztwór, powinien
natychmiast przerwać stosowanie leku Iprixon Neb i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie udać
się do lekarza.

Mogą również wystąpić następujące objawy niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Stan zwany kwasicą mleczanową, która może powodować ból brzucha, hiperwentylację, duszność, nawet jeżeli
nastąpi poprawa w odniesieniu do świstów, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca lub uczucie
pragnienia.

Jeśli u pacjenta występuje ból oka lub dyskomfort w obrębie oka, niewyraźne widzenie lub zaczerwienienie 
oczu, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie tych objawów.

Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w wyniku działania salbutamolu –
składnika leku Iprixon Neb, co może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub zaburzenia rytmu serca.
Wystąpienie takiej sytuacji jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Iprixon Neb jednocześnie
z niektórymi, innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, steroidami wziewnymi lub steroidami w postaci
tabletek, albo jeśli przyjmuje leki moczopędne. Lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi co jakiś czas,
w celu oznaczenia stężenia potasu.

Częstość występowania działań niepożądanych

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
- Uczucie zdenerwowania, drżenie lub zawroty głowy
- Suchość w jamie ustnej
- Kaszel, ból głowy
- Nudności
- Podrażnienie gardła
- Podwyższone ciśnienie tętnicze
- Nieprawidłowe lub bardzo szybkie bicie serca (kołatanie serca)
- Trudności w emisji głosu (dysfonia)
- Reakcje skórne

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- Nieregularne bicie serca
- Regularne ale nietypowo szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
- Ból w klatce piersiowej (spowodowany zaburzeniami serca, takimi jak dławica piersiowa). Jeśli takie
  objawy wystąpią należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku,
  chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic, jaskra, ból, czucie kłucia lub zaczerwienienie oczu, obrzęk wokół
  oczu, widzenie kolorowych lub świetlnych plam
- Nadmierna potliwość
- Uczucie ściskania klatki piersiowej bezpośrednio bo inhalacji leku
- Uczucie suchości w gardle, obrzęk gardła
- Trudności w oddychaniu lub mówieniu spowodowane skurczem mięśni głosowych
- Biegunka, zaparcia, wymioty lub inne zaburzenia układu pokarmowego
- Zapalenie jamy ustnej
- Kurcze mięśni, osłabienie i ból mięśni
- Trudności w oddawaniu moczu
- Uczucie osłabienia
- Obniżone ciśnienie tętnicze
- Wahania nastroju

U pacjenta może również wystąpić nietypowo niskie stężenie potasu we krwi (stan nazywany hipokaliemią).
W takim przypadku lekarz będzie co jakiś czas kontrolował stężenie potasu we krwi.
U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób, takich jak dławica
piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią
podczas stosowania leku Iprixon Neb, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli roztwór lub rozpylona mgiełka przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić ból oka, uczucie kłucia
lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych lub świetlnych plam.
W takim przypadku należy poradzić się lekarza. Jeżeli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpią problemy
z oczami należy poradzić się lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego, jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami przeciwcholinergicznymi - nie zaleca się długotrwałego, jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie β₂-agonistów, kortykosteroidów, leków przeciwcholinergicznych oraz pochodnych ksantyny może nasilać wpływ leku na czynność dróg oddechowych oraz nasilać działania niepożądane. Z powodu przeciwstawnego działania leków, jednoczesne stosowanie leków z grupy β-adrenolityków, takich jak propranolol, z salbutamolem może prowadzić do potencjalnie znaczącego zmniejszenia działania leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać działanie agonistów receptorów β₂-adrenergicznych. Stosowanie wziewnych środków znieczulających, zawierających halogenowane węglowodory, np. halotan, trójchloroetylen i enfluran, może zwiększać podatność na działania niepożądane β₂-agonistów ze strony układu krążenia, dlatego w takich sytuacjach zaleca się uważną obserwację. Jako alternatywę, należy rozważyć przerwanie podawania leku Iprixon Neb przed zabiegiem chirurgicznym. Podczas leczenia β₂-agonistami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Podczas jednoczesnego stosowania preparatu i digoksyny mogą wystąpić potencjalnie ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ryzyko wystąpienia interakcji zwiększa się w przypadku wystąpienia hipokaliemii, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com