Iprixon Neb (0,5 mg+2,5 mg)/2,5 ml roztwór do nebulizacji

1 amp. (2,5 ml) zawiera 0,5 mg bromku ipratropiowego (w postaci jednowodzianu) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci siarczanu).

Lek rozszerzający oskrzela. Bromek ipratropiowy jest lekiem przeciwcholinergicznym, hamującym odruchy pochodzące z nerwu błędnego, poprzez działanie antagonistyczne w stosunku do działania muskarynowego acetylocholiny. Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji bromku ipratropiowego jest wynikiem przede wszystkim działania miejscowego, specyficznego w obrębie płuc, a nie działania ogólnoustrojowego. Salbutamol jest agonistą β₂-adrenergicznym, który działa na mięśnie gładkie dróg oddechowych powodując ich rozkurcz. Powoduje rozkurcz wszystkich mięśni gładkich od tchawicy do końcowych oskrzelików, zapobiegając zwężeniu oskrzeli. Kojarzenie obu substancji czynnych zapewnia silniejsze działanie rozszerzające oskrzela, niż po zastosowaniu każdej substancji oddzielnie. Biodostępność ogólnoustrojowa bromku ipratropiowego po inhalacji wynosi 7-9%. Po podaniu wziewnym około 87-89% dawki podlega biotransformacji, najprawdopodobniej głównie w wątrobie na drodze oksydacji. Lek jest wydalany z kałem, częściowo z moczem. T_0,5 w fazie eliminacji, po podaniu wziewnym, wynosi 3,2 h. Salbutamol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym zarówno w postaci inhalacji jak i dojelitowej, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 50%. Jest metabolizowany do 4`-O-siarczanu salbutamolu. Biotransformacji podlega głównie enancjomer R(-) salbutamolu (lewosalbutamol), dlatego jest szybciej usuwany z organizmu niż enancjomer S(+). Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki, około 27% dawki uwolnionej do ustnika wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 h. Całkowity T_0,5 wynosi ok. 4 h.

Leczenie skurczu oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), wymagających systematycznego leczenia za pomocą bromku ipratropiowego i salbutamolu.

Nadwrażliwość na bromek ipratropiowy, salbutamol, atropinę lub jej pochodne. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu. Tachyarytmia.

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne oraz należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży, szczególnie podczas I trymestru. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania leku dla matki. Nie stwierdzono, aby bromek ipratropiowy lub salbutamol wpływały na płodność.

Wziewnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 1 amp. 3-4 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <12 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podania. Lek może być podawany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora lub respiratora z przerywanym ciśnieniem dodatnim. Czas przeznaczony na inhalację całej dawki wynosi zwykle 5-15 min. Ampułki zawierają pojedyncze dawki leku i nie zawierają środków konserwujących - należy zużyć zawartość ampułki natychmiast po otwarciu oraz użyć nowej ampułki przy każdym podaniu leku; częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone opakowania zawierające pojedyncze dawki leku należy wyrzucić. Nie należy mieszać leku z innymi w tym samym nebulizatorze.

Nie stosować u dzieci. Stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z: nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą; niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego i (lub) ciężkimi organicznymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych; nadczynnością tarczycy; guzem chromochłonnym nadnerczy; niedrożnością jelit; rozrostem gruczołu krokowego, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, niedrożnością szyi pęcherza moczowego; ryzykiem jaskry z wąskim kątem przesączania. Zachować ostrożność u pacjentów z: mukowiscydozą (zwiększona skłonność do zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego); chorobą serca, np. ciężką niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca (należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności). Podczas leczenia β₂-agonistami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia - szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię; hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną, dodatkowo wpływ hipokaliemii na zaburzenia rytmu serca może nasilać się w wyniku niedotlenienia - w takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi. Z uwagi na ryzyko powikłaniach okulistycznych występujących w wyniku przypadkowego rozpylenia do oczu bromku ipratropiowego, należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Aby uniknąć przypadkowego dostania się leku do oczu, zaleca się stosowanie zawiesiny do nebulizacji za pomocą ustnika, a nie maski na twarz - dotyczy to szczególnie pacjentów podatnych na wystąpienie jaskry. W przypadku wystąpienia zaburzeń okulistycznych należy rozpocząć leczenie z zastosowaniem kropli do oczu zwężających źrenicę. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko zwężenia oskrzeli lub paradoksalnego skurczu oskrzeli wywołanego inhalacją - w przypadku wystąpienia świszczącego oddechu oraz duszności należy niezwłocznie przerwać podawanie leku, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego podania szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Jeśli w celu kontroli objawów zwężenia (lub skurczu) oskrzeli konieczne jest zastosowanie większych niż zalecane dawek leku, należy ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych,
powinien natychmiast poinformować o tym lekarza – pacjent może wymagać pilnej interwencji
medycznej:

Jeśli bezpośrednio po inhalacji roztworu do nebulizacji Iprixon Neb objawy astmy lub świszczący oddech nasilą
się bądź oddychanie jest utrudnione i pacjent odczuwa duszność, należy przerwać przyjmowanie leku Iprixon
Neb i natychmiast zastosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać
stosowanie leku Iprixon Neb i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę
leczenia danej choroby.

Jeżeli pacjent uważa, że ma uczulenie na roztwór do nebulizacji Iprixon Neb lub jeśli pacjent przypuszcza, że
może u niego wystąpić reakcja uczuleniowa (np. wysypka skórna, świąd, pokrzywka) na roztwór, powinien
natychmiast przerwać stosowanie leku Iprixon Neb i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie udać
się do lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje ból oka lub dyskomfort w obrębie oka, niewyraźne widzenie lub zaczerwienienie
oczu, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie tych objawów.

Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w wyniku działania salbutamolu –
składnika leku Iprixon Neb, co może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub zaburzenia rytmu serca.
Wystąpienie takiej sytuacji jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Iprixon Neb jednocześnie
z niektórymi, innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, steroidami wziewnymi lub steroidami w postaci
tabletek, albo jeśli przyjmuje leki moczopędne. Lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi co jakiś czas,
w celu oznaczenia stężenia potasu.

Częstość występowania działań niepożądanych

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
• Uczucie zdenerwowania, drżenie lub zawroty głowy
• Suchość w jamie ustnej
• Kaszel, ból głowy
• Nudności
• Podrażnienie gardła
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Nieprawidłowe lub bardzo szybkie bicie serca (kołatanie serca)
• Trudności w emisji głosu (dysfonia)
• Reakcje skórne

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
• Nieregularne bicie serca
• Regularne ale nietypowo szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
• Ból w klatce piersiowej (spowodowany zaburzeniami serca, takimi jak dławica piersiowa). Jeśli takie
   objawy wystąpią należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku,
   chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic, jaskra, ból, czucie kłucia lub zaczerwienienie oczu, obrzęk wokół
   oczu, widzenie kolorowych lub świetlnych plam
• Nadmierna potliwość
• Uczucie ściskania klatki piersiowej bezpośrednio bo inhalacji leku
• Uczucie suchości w gardle, obrzęk gardła
• Trudności w oddychaniu lub mówieniu spowodowane skurczem mięśni głosowych
• Biegunka, zaparcia, wymioty lub inne zaburzenia układu pokarmowego
• Zapalenie jamy ustnej
• Kurcze mięśni, osłabienie i ból mięśni
• Trudności w oddawaniu moczu
• Uczucie osłabienia
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Wahania nastroju

U pacjenta może również wystąpić nietypowo niskie stężenie potasu we krwi (stan nazywany hipokaliemią).
W takim przypadku lekarz będzie co jakiś czas kontrolował stężenie potasu we krwi.
U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób, takich jak dławica
piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią
podczas stosowania leku Iprixon Neb, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli roztwór lub rozpylona mgiełka przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić ból oka, uczucie kłucia
lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych lub świetlnych plam.
W takim przypadku należy poradzić się lekarza. Jeżeli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpią problemy
z oczami należy poradzić się lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Inne leki β-adrenergiczne, antycholinergiczne, pochodne ksantynowe (np. teofilina), kortykosteroidy mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela, jak również działania niepożądane. Nie zaleca się długotrwałego, jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Leki β-adrenolityczne (np. propranolol) mogą antagonizować działanie salbutamolu i prowadzić do potencjalnie znaczącego zmniejszenia działania leku. Inhibitory MAO oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie salbutamolu - zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Wziewne środki znieczulające zawierające halogenowane węglowodory (np. halotan, trójchloroetylen i enfluran) mogą nasilać działanie salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy - zaleca się uważną obserwację pacjenta; jako alternatywę, należy rozważyć przerwanie podawania salbutamolu przed zabiegiem chirurgicznym. Podczas leczenia β₂-agonistami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia - szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię; należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi. Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com