Ircolon Forte 200 mg tabletki

1 tabl. zawiera 100 mg lub 200 mg maleinianu trimebutyny. Tabletki zawierają laktozę jednowodną.

Preparat muskulotropowy, przeciwskurczowy. Trimebutyna jest agonistą receptorów opioidowych μ, δ oraz κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku. Po podaniu doustnym trimebutyna wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. C_max we krwi występuje po 1-2 h lub w przypadku dawki forte: po 30 min od podania. Po doustnym podaniu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%.


C_max we krwi występuje po 1-2 h lub w przypadku dawki forte: po 30 min od podania. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem; ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 h.

Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych określane jako zespół jelita drażliwego; bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych (biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży, stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Tabl. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabl. Tabl. forte. Dorośli. Zespół jelita drażliwego: 1/2 tabl. (100 mg) 3 razy na dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych, czyli 1 tabl. (200 mg) 3 razy na dobę. Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych - biegunka, zaparcia: 1 tabl. (200 mg) 1 lub 2 razy na dobę przed posiłkiem;  bóle brzucha, stany skurczowe jelit: 1/2 tabl. (100 mg) 3 razy na dobę przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku >12 lat. Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg mc./dobę. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Tabletkę forte można podzielić na równe dawki.

Nie zaleca się stosowania tabl. forte u dzieci w wieku <12 lat. 1 tabl. zawiera 0,0116 g laktozy (0,0058 g glukozy i 0,0058 g galaktozy), 1 tabl. forte zawiera 0,233 g laktozy (0,1165 g glukozy i 0,1165 g galaktozy) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl./tab. forte, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ircolon Forte mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- senność, ospałość;
- uczucie zmęczenia;
- zawroty głowy;
- uczucie ciepła lub zimna;
- bóle głowy;
- apatia;
- suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia smaku;
- biegunka;
- niestrawność;
- bóle w nadbrzuszu;
- odrętwienie ust;
- nudności;
- wymioty;
- zaparcia;
- uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):
- wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- nierówne bicie serca;
- zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we
  krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
- niepokój;
- osłabienie słuchu;
- zapalenie wątroby;
- zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień);
- zatrzymanie moczu;
- zaburzenia miesiączkowania;
- bolesne powiększenie piersi u kobiet;
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
- ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zotepina może zwiększać działanie antycholinergiczne trimebutyny. Trimebutyna przedłuża i nasila działanie d-tubokuraryny. Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanału wapniowego), kaptoprylu, midazolamu zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl