Isoprinosine 50 mg/ml syrop

1 tabl. zawiera 500 mg pranobeksu inozyny: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3; ponadto preparat zawiera mannitol, skrobię pszeniczną (śladowe ilości). 1 ml syropu zawiera 50 mg pranobeksu inozyny: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3; ponadto preparat zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu i propylu, sód, aromat śliwki zawiera etanol.

Lek o działaniu immunostymulującym i przeciwwirusowym. Normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych CD8+ oraz pomocniczych CD4+, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Lek również nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA. Po podaniu doustnym wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego. Szybko przenika do tkanek i ulega eliminacji, głównie z moczem.

Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II (opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec). Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu). Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej. Pacjenci ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi.

Nie należy podawać leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (wpływ na rozwój płodu u ludzi nie był badany).

Doustnie. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 50 mg/kg mc./dobę (2 tabl. podawane 3-4 razy na dobę lub 60 ml syropu na dobę podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych). Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku: 50 mg/kg mc./dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych (lek w postaci syropu: mc. 10-14 kg - 3 x 5 ml; mc. 15-20 kg - 3 x 5 do 7,5 ml; mc. 21-30 kg - 3 x 7,5 do 10 ml; mc. 31- 40 kg - 3 x 10 do 15 ml; mc. 41-50 kg - 3 x 15 do 17,5 ml). Podostre stwardniające zapalenie mózgu: w ostrej fazie choroby dawka może być zwiększona do 100 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 4 g na dobę); leczenie jest stałe, z regularną oceną stanu pacjenta i zachowaniem wymagań dotyczących długotrwałego stosowania. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Sposób podania. Tabletki mogą być rozkruszone i rozpuszczone w niewielkiej ilości płynu.

Preparat może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a w trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) - należy wówczas przerwać podawanie leku. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. U każdego pacjenta podczas długotrwałego leczenia (3 miesiące lub dłużej) należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Tabl. zawierają skrobię pszeniczną, która może zawierać gluten - w śladowych ilościach i dlatego uważa się, że mogąbyć one bezpiecznie stosowane u osób z chorobą trzewną. Tabl. nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Ponadto tabl. zawierają 67 mg mannitolu, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Syrop zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). Ponadto syrop zawiera sacharozę (1 ml syropu zawiera 650 mg sacharozy) - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu; sód (dawka 10 ml syropu awiera 4,38 mg sodu) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie; etanol (alkohol), jako składnik aromatu śliwki - jest to mała ilość, mniejsza niż 100 mg na dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Poniżej opisano działania niepożądane, które wystąpiły u osób przyjmujących lek Isoprinosine i są one
wymienione jako te, które występowały bardzo często, często, niezbyt często lub z częstością
nieznaną.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Donoszono o występowaniu poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi lub w moczu.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wysypka,
świąd, ból stawów, wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie (znużenie), osłabienie
(złe samopoczucie), ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często (występujące u 1 do 100 na 1 000 pacjentów):
biegunka, zaparcie, senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, zwiększona
objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka,
reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna), zawroty głowy,
zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Preparatu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne ich stosowanie może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne leku. Jednoczesne stosowanie leku z zydowudyną (czyli azydotymidyna lub AZT) zwiększa tworzenie się nukleotydów zydowudyny (wzmocnione działanie zydowudyny), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności zydowudyny w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji preparat nasila działanie zydowudyny.

Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
22-620-11-71
[email protected]
www.ewopharma.pl