Isotrexin (20 mg + 0,5 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 20 mg erytromycyny i 0,5 mg izotretinoiny. Preparat zawiera butylohydroksytoluen.

Zewnętrznie. Dorośli i młodzież: cienką warstwę żelu nanosi się na zmiany trądzikowe na skórze 1-2 razy na dobę, po uprzednim umyciu i osuszeniu skóry. Po zastosowaniu preparatu należy umyć ręce. Należy unikać przedostania się żelu do oczu, ust, błon śluzowych lub innych obszarów ciała, których leczenie nie jest wskazane. Należy poinformować pacjenta, że w niektórych przypadkach efekt leczniczy może wystąpić dopiero po 6-8 tyg. stosowania żelu. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w leczeniu trądziku pospolitego dłużej niż przez 12. tyg. stosowania. Lekarz powinien podjąć decyzję o zasadności kontynuowania leczenia dłużej niż przez 12 tyg., biorąc pod uwagę zwiększenie ryzyka oporności bakterii. Należy poinformować pacjenta, że stosowanie leku w nadmiernej ilości nie daje lepszych wyników, natomiast może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry, złuszczania skóry. Jeśli nagle wystąpi podrażnienie skóry (zaczerwienienie, łuszczenie się lub uczucie dyskomfortu w obrębie skóry), pacjent może zastosować środek nawilżający i powinien zmniejszyć częstość stosowania leku, lub na kilka dni przerwać leczenie; należy powrócić do uprzedniej częstości stosowania leku, gdy podrażnienie ustąpi. Jeśli podrażnienie się utrzymuje, należy przerwać leczenie. Nie określono skuteczności preparatu w przypadku stosowania rzadziej niż raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie została określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej populacji pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczacych stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek po podaniu na skórę wchłania się w niewielkiej ilości, dlatego zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie powinno spowodować istotnej klinicznie ekspozycji ogólnoustrojowej.

Ostrożnie stosować u pacjentów z nietolerancją miejscową lub nadwrażliwością na światło w wywiadzie. Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami, wargami, innymi błonami śluzowymi oraz stosowania na skórę podrażnioną lub uszkodzoną. W razie przypadkowego kontaktu z preparatem, należy miejsca te dokładnie przemyć wodą. Nie należy dopuścić, aby lek gromadził się w fałdach skórnych. Ze względu na działanie drażniące izotretynoiny, ostrożnie stosować lek na wrażliwe obszary skóry, np. na szyję, na skórę otartą lub z wypryskiem, lub w trakcie leczenia pacjentów ze stanem zapalnym towarzyszącym trądzikowi, np. z zapaleniem skóry wokół ust lub z trądzikiem różowatym. Należy ostrożnie stosować inne środki przeciwtrądzikowe, ze względu na możliwość skumulowania działania drażniącego. Jeśli wystąpi podrażnienie lub zapalenie skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania lub czasowo przerwać leczenie, a następnie je wznowić po ustąpieniu podrażnienia. Leczenie należy przerwać, jeśli podrażnienie się utrzymuje. Jeśli pacjent poddawał się zabiegom depilacji, chemicznym zabiegom na włosy, peelingowi chemicznemu, dermabrazji lub laserowemu resurfacingowi, skóra przed rozpoczęciem leczenia powinna być zregenerowana. Kosmetyki które mają działanie silnie wysuszające, w tym zawierające duże stężenie alkoholu i (lub) środków ściągających lub potencjalnie mają działanie drażniące na skórę, powinny być stosowane ostrożnie, ze względu na ryzyko skumulowanego działania drażniącego. Miejscowe leczenie trądziku antybiotykami może spowodować wystąpienie na nie oporności bakterii Propionibacterium acnes, jak również wielu innych bakterii (np. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Stosowanie erytromycyny może spowodować wystąpienie oporności tych drobnoustrojów. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy kliniczne oporności drobnoustrojów (np. słaba odpowiedź na leczenie lub pogorszenie się stanu skóry), należy zaprzestać stosowania leku. Może wystąpić oporność krzyżowa na inne antybiotyki z grupy makrolidów oraz na klindamycynę. Ostrożnie stosować u pacjentów z zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków w wywiadzie (w tym rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Jeżeli u pacjenta wystąpi utrzymująca się lub silna biegunka lub pacjent będzie miał skurcze brzucha, należy natychmiast przerwać leczenie i dokładnie zbadać pacjenta (ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelit). Izotretynoina może zwiększać wrażliwość na światło słoneczne, dlatego nie należy używać w trakcie leku lamp słonecznych oraz należy unikać celowej lub długotrwałej ekspozycji na działanie silnego promieniowania słonecznego, lub ją minimalizować. Należy poinformować pacjenta o konieczności stosowania produktów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UVA i UVB oraz noszenia odzieży ochronnej. Ze względu na ryzyko nadwrażliwości na światło, której wynikiem mogą być oparzenia słoneczne, preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie rodzinnym. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed zastosowaniem leku. Skrajne warunki atmosferyczne, takie jak wiatr lub zimno, mogą działać bardziej drażniąco na skórę pacjentów stosujących preparat. Lek zawiera butylohydroksytoluen i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com