Itami 140 mg plaster leczniczy

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego. Preparat ogranicza ból wywołany przez stan zapalny oraz opuchliznę. Diklofenak w preparatach do stosowania miejscowego wchłania się powoli i niecałkowicie. Po podaniu na skórę lek ulega wchłonięciu, tworząc w skórze depozyt, skąd jest powoli uwalniany do przedziału naczyniowego. Ogólnoustrojowe wchłanianie wynosi ok. 2-10% wartości uzyskanych w przypadku podawania tej samej dawki doustnie. Obserwowane działanie terapeutyczne wynika przede wszystkim z osiągnięcia terapeutycznie istotnego stężenia substancji czynnej w tkankach znajdujących się poniżej obszaru, na który zastosowano plaster. Przenikanie do miejsca działania może różnić się ze względu na stopień i naturę zaburzenia, a także zależy od miejsca zastosowania oraz działania. Diklofenak wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Po szybkim metabolizmie wątrobowym (hydroksylacja i wiązanie z kwasem glukuronowym), 2/3 leku jest eliminowane przez nerki, a 1/3 z żółcią.

Miejscowe, krótkotrwałe i objawowe leczenie bólu u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat w przypadku ostrych nadwyrężeń, zwichnięć czy siniaków kończyn, powstałych w wyniku tępych urazów, np. urazów sportowych. Preparat jest przeznaczony do leczenia krótkotrwałego (nie dłużej niż 7 dni).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Pacjenci, u których podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpił atak astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, wysypki, zmiany zakażone, oparzenia lub rany. III trymestr ciąży. Nie stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (narażenie płodu na: toksyczność sercowo-naczyniową z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym oraz zaburzenia nerkowe, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; narażenie pod koniec ciąży matki oraz noworodka na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia nawet przy bardzo małych dawkach, zahamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu). W trakcie I i II trymestru ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba, że jest to całkowicie niezbędne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety starające się o poczęcie dziecka lub będące w I lub II trymestrze ciąży, podawana dawka powinna być jak najmniejsza, zaś czas trwania kuracji możliwie jak najkrótszy. Nie przewiduje się, by dawka terapeutyczna diklofenaku zawarta w plastrach leczniczych powodowała wystąpienie skutków u dziecka karmionego piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań, preparat powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza. Preparat nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na innych dużych powierzchniach ich skóry, lub przez długi czas.

Zewnętrznie. Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 plaster na bolący obszar 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Maksymalna dawka dobowa to 2 plastry, nawet jeśli leczone ma być więcej niż jedno miejsce chorobowe. Oznacza to, że w danym czasie leczony może być wyłącznie tylko jeden obszar ciała. Preparat jest przewidziany do stosowania w leczeniu krótkotrwałym. Okres stosowania leku nie powinien przekraczać 7 dni. Nie wykazano korzyści terapeutycznych płynących z dłuższego stosowania preparatu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w trakcie zalecanego okresu leczenia nie nastąpi poprawa, lub nastąpi nasilenie objawów. Lek stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów, zależnie od wskazania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na większe prawdopodobieństwo wystapienia działań niepożądanych. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Sposób podania. Preparat należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie powinien on pozostawać na skórze pacjenta podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem. Plastra nie należy dzielić. Jeśli to konieczne, plaster można przymocować za pomocą dzianego bandaża. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Nie należy stosować plastra leczniczego na oczy i błony śluzowe, ani nie może mieć on styczności z tymi powierzchniami. Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażem, jednak nie można go stosować pod szczelny opatrunek okluzyjny. Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów, z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie. W przypadku, gdy po zastosowaniu plastra wystąpi wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie. Pacjentów należy ostrzec, aby po zdjęciu plastra nie wystawiali się na działanie promieni słonecznych i naświetlanie w solarium tak, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w wyniku zastosowania plastra leczniczego z diklofenakiem, jeżeli jest on stosowany na duże powierzchnie ciała przez długi okres. Plaster należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, serca i wątroby oraz chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zapaleniem jelit czy skazą krwotoczną. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami działającymi miejscowo, ani ogólnoustrojowo zawierającymi diklofenak, lub z jakimikolwiek innymi NLPZ.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i zaprzestać stosowania plastra:
nagła swędząca wysypka (pokrzywka); opuchlizna rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła,
trudności z oddychaniem; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie, czerwona zaogniona
skóra, wysypka, czasami z krostkami lub bąblami pokrzywkowymi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Suchość skóry

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku pacjentów stosujących leki z tej samej grupy lekowej co diklofenak, istnieją pojedyncze
doniesienia o wystąpieniu uogólnionej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk
skóry i błon śluzowych, a także reakcje typu anafilaktycznego z ostrymi zaburzeniami krążenia i
nadwrażliwością na światło.

W porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi osiąganego po podaniu drogą doustną,
diklofenak stosowany na skórę wchłania się w bardzo nieznacznym stopniu. Tym samym
prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek lub trudności z oddychaniem) jest bardzo małe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas prawidłowego stosowania plastrów jest niezwykle niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest znikome.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa