Olfen Patch 140 mg plaster leczniczy

1 plaster leczniczy zawiera 140 mg dikiofenaku sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, który skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn w zwierzęcych modelach zapalenia. Łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i gorączkę wywołaną stanem zapalnym. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi pod wpływem adenozynodifosforanu (ADP) i kolagenu. Diklofenak wchłaniany jest z powierzchni skóry powoli i niecałkowicie. Stężenie diklofenaku w osoczu charakteryzuje się stałym poziomem wchłaniania z plastra, niezależnie od tego, czy plaster założono rano czy wieczorem. Po zastosowaniu na skórę diklofenak jest powoli wchłaniany, po czym przenika do krwi. Wchłanianie do bolącego miejsca może być różne i zależy od rodzaju i zakresu urazu oraz miejsca zastosowania plastra. Średnie stężenie substancji czynnej wynosi ok. 3 ng/ml. Stopień wiązania diklofenaku z białkami osocza jest wysoki i wynosi 99%. Jego przyswajanie i wydalanie są podobne zarówno w przypadku doustnego podania jak i po zastosowaniu na skórę. Po etapie szybkiego metabolizmu wątrobowego (hydroksylacja i wiązanie z kwasem glukuronowym) 2/3 substancji czynnej wydalane jest przez nerki a 1/3 drogami żółciowymi.

Do krótkotrwałego stosowania. Miejscowe objawowe leczenie bólu spowodowanego nagłym nadwyrężeniem, zwichnięciem lub stłuczeniem w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostatni trymestr ciąży. Nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], oraz kwas acetylosalicylowy). Pacjenci, u których występowały napady astmy, pokrzywki lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od zmian chorobowych: otwarte rany, oparzenia, infekcje skórne lub wypryski. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w I i II trymestrze ciąży dawka powinna być jak najniższa a okres leczenia jak najkrótszy. Maksymalna dawka dobowa to 2 plastry lecznicze. Stosowanie diklofenaku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ze względu na brak badań u kobiet karmiących piersią, preparat powinien być stosowany w okresie laktacji tylko pod kontrolą lekarza. Plaster nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na żadnych innych dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas. Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

Zewnętrznie. Dorośli: pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż 2 plastry na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. Nie należy stosować plastrów na więcej niż 1 bolące miejsce jednocześnie. Plaster z dikolfenakiem powinien być stosowany, tak krótko jak to możliwe, w zależności od wskazania. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat: ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, preparat nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na większą skłonność do występowania działań niepożądanych, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować z zachowaniem ostrożności. Sposób stosowania. Wyłącznie do stosowania na na nieuszkodzoną skórę. Plaster nie powinien być stosowany podczas kąpieli lub prysznica. Plastra nie należy dzielić na części. W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania preparatu dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu na dużą powierzchnię ciała lub podczas długotrwałego stosowania. Chociaż działanie ogólnoustrojowe stosowanego plastra powinno być nieznaczne, należy używać go z ostrożnością w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, a także pacjentów, z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, chorobami zapalnymi jelit lub skazą krwotoczną. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie objawów niepożądanych. Plastra nie należy stosować na skórę naruszoną, zmienioną chorobowo i zranioną czy z ranami otwartymi. Nie należy dopuszczać do kontaktu lub stosować plastra w okolicach oczu lub błon śluzowych. Plastra leczniczego nie należy stosować wraz z opatrunkiem okluzyjnym. Nie należy w tym samym czasie zalecać stosowania miejscowo lub ogólnie preparatów zawierających diklofenak lub inne NLPZ. Należy poinformować pacjentów, że dla zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło powinni unikać narażania leczonego miejsca na bezpośrednie działanie promieni słonecznych bądź korzystania z solarium przez ok. 1 dzień po usunięciu plastra leczniczego. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach stosowania preparatu, należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie lub alergią, może wystąpić skurcz oskrzeli. Jeżeli po przyklejeniu plastra pojawia się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie. Plaster zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen. Glikol propylenowy może spowodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Olfen Patch może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku
zaobserwowania któregoś z następujących objawów:
nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Często (może występować u 1 do 10 pacjentów)
Reakcje w miejscu podania, wysypka, wyprysk, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym alergiczne i
kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk skóry, świąd, uczucie pieczenia.

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów)
Uogólniona wysypka skórna, reakcje uczuleniowe (w tym pokrzywka), obrzęk skóry i błon
śluzowych, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na światło.

Rzadko (może występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Pęcherze skórne, suchość skóry

Bardzo rzadko (może występować u 1 na 10 000 pacjentów)
Napad astmy, ciężki wyprysk, wysypka krostkowa, wysypka z owrzodzeniami

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Krwiak
w miejscu zastosowania

Wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo słabe, co skutkuje również bardzo
małym stężeniem w osoczu diklofenaku w porównaniu ze stężeniem w osoczu po zastosowaniu
doustnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (takich jak
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest w
związku z tym nieznaczne w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań
niepożądanych po podaniu doustnym diklofenaku. Jednakże, jeżeli diklofenak jest stosowany zbyt
długo na rozległe powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeżeli preparat stosowany jest prawidłowo, wówczas do organizmu przenika tak niewielka ilość diklofenaku, że nie powinny wystąpić interakcje z innymi lekami, które są możliwe w przypadku doustnego zażywania preparatu.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl