Izotek 10 mg kapsułki elastyczne

1 kaps. zawiera 10 mg lub 20 mg izotretynoiny; kapsułki zawierają olej sojowy.

Lek przeciwtrądzikowy z grupy retinoidów. Poprawa obrazu klinicznego w leczeniu ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych i zmniejszeniem ich wielkości; ponadto izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę. Biodostępność leku, gdy jest podawany z pokarmem jest 2 razy większa niż jego biodostępność, gdy jest podawany na czczo. Izotretynoina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,9%). Stężenia izotretynoiny w naskórku są o połowę mniejsze niż w surowicy krwi. Główne metabolity izotretynoiny to: 4-oksoizotretynoina, tretynoina (kwas all-trans-retynowy) i 4-oksotretynoina. W metabolizmie uczestniczy kilka izoenzymów CYP. Izotretynoina i tretynoina ulegają wzajemnym odwracalnym przemianom jedna w drugą (interkonwersja). Szacuje się, że 20-30% dawki izotretynoiny ulega izomeryzacji. Jest wydalana z moczem i kałem. T_0,5 izotretynoiny wynosi średnio 19 h, a 4-oksoizotretynoiny - średnio 29 h.

Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża i okres karmienia piersią, ponadto izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby. Znacznie zwiększone stężenie lipidów we krwi. Hiperwitaminoza A. Jednoczesne stosowanie tetracyklin. Lek zawiera olej sojowy oczyszczony, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony - jest przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję.

Stosowanie izotretynoiny w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 1 mies. po leczeniu. Jeżeli pomimo zachowania wymaganych, wymienionych środków ostrożności w czasie stosowania izotretynoiny lub w ciągu 1 mies. po zaprzestaniu jej przyjmowania pacjentka zajdzie w ciążę, istnieje znaczne ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu. Do wad rozwojowych, które są związane z ekspozycją na izotretynoinę należą wady OUN (wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady układu sercowo-naczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, defekty przegrody), wady grasicy i przytarczyc. Ponadto, częściej występują poronienia samoistne. Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi być przerwane. Pacjentkę należy skierować do lekarza specjalizującego się (lub mającego doświadczenie) w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady. Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego jest bardzo prawdopodobne, że przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na ryzyko zdarzeń niepożądanych u dziecka narażonego przez mleko matki, stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Izotretynoina przyjmowana w dawkach terapeutycznych przez mężczyzn nie ma wpływu na liczbę, ruchliwość i budowę plemników oraz nie ma szkodliwego wpływu na tworzenie się i rozwój zarodka. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 5 czerwca 2024 r. Retynoidy stosowane doustnie są silnie teratogenne i nie należy ich stosować w okresie ciąży. W związku z tym, wprowadzono Program Zapobiegania Ciąży (PPP). Ostatnie badania wykazały niski poziom przestrzegania środków Programu Zapobiegania Ciąży, w związku z czym u kobiet przyjmujących doustnie retynoidy nadal odnotowuje się przypadki ciąży. Fachowi pracownicy ochrony zdrowia muszą pamiętać, że: kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy pod nadzorem medycznym: tuż przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną i alitretynoiną, najlepiej co miesiąc podczas leczenia oraz po 1 miesiącu od jego zakończenia. Po zakończeniu leczenia acytretyną przez 3 lata należy okresowo przeprowadzać testy ciążowe pod nadzorem medycznym w odstępach co 1-3 miesiące; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną i alitretynoiną oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną; dotyczy to wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, nawet pacjentek nieaktywnych seksualnie (chyba że, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w ChPL i materiałach edukacyjnych, w opinii lekarza istnieją przekonujące powody wskazujące na brak ryzyka ciąży) oraz niemiesiączkujących. W przypadku zajścia w ciążę, pacjentka musi natychmiast przerwać przyjmowanie acytretyny, alitretynoiny lub izotretynoiny i pilnie skonsultować się z lekarzem.

Doustnie. Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w leczeniu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta. Dorośli (w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku): początkowo 0,5 mg/kg mc. na dobę. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki. Dla większości pacjentów dawka wynosi 0,5-1 mg/kg mc. na dobę. Uzyskanie długotrwałej remisji oraz częstość występowania nawrotów choroby bardziej zależą od całkowitej podanej dawki, niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Przekroczenie dawki skumulowanej 120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas leczenia jest uzależniony od indywidualnej dawki dobowej. Zwykle leczenie trwające 16-24 tyg. wystarcza do uzyskania remisji. U większości pacjentów, całkowite ustąpienie objawów trądziku uzyskuje się po jednym cyklu leczenia. W przypadku wyraźnego nawrotu choroby, można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną, stosując taką samą dawkę dobową i skumulowaną. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy podejmować kolejnego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę), którą należy następnie zwiększać do wartości nie większej niż 1 mg/kg mc. na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki leku można kontynuować leczenie mniejszą dawką leku. Wiąże się to z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta. Lek nie jest wskazany do leczenia trądziku przed okresem dojrzewania i nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub 2 razy na dobę.

Izotretynoina jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone; lek jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży: u pacjentki występuje ciężka postać trądziku (trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporna na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo; możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek; pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych; pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji; pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 mies. przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 mies. po zakończeniu leczenia (należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika); przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków; nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji; pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma i rozumie konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży; pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz po 1 mies. od zakończenia leczenia; pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem izotretynoiny. Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten lek uzna, że istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz wystawiający receptę na lek powinien upewnić się, że: pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia; pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami; pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 mies. przez rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 mies. po zakończeniu leczenia; ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 mies. od zakończenia leczenia - należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną, leczenie musi być przerwane, a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji leku, czyli do 1 mies. po zakończeniu leczenia. Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/ml w sposób opisany poniżej. Co najmniej na 1 mies. po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem leku, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny. Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia izotretynoiną. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc. Należy ustalić konieczność przeprowadzania wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy. Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać lek w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na lek nastąpiło tego samego dnia. Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji. Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na lek zawarty w spermie pacjentów leczonych izotretynoiną nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się lekiem z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami. Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali leku innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 mies. po zaprzestaniu przyjmowania izotretynoiny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi. Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie izotretynoiny lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności izotretynoiny, udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży. Wszyscy pacjenci stosujący izotretynoinę powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. Jednak przerwanie podawania izotretynoiny może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna. Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego. Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie. Na początku leczenia niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku. Zwykle ustępuje ono, pomimo kontynuowania leczenia, w ciągu 7-10 dni. Przeważnie nie ma konieczności zmiany dawkowania izotretynoiny. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W razie konieczności należy zastosować preparaty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem - co najmniej o wartości SPF 15. U pacjentów leczonych izotretynoiną oraz w okresie do 5-6 mies. po zakończeniu terapii, należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem. Występuje bowiem wówczas ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu oraz (rzadziej) pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 mies. po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy zaniechać depilacji z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko nadmiernego złuszczenia skóry (zerwania naskórka). Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub preparatami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry. Należy poradzić pacjentom, żeby od początku leczenia izotretynoiną stosowali do nawilżenia skóry maść lub krem oraz balsam do ust, ponieważ izotretynoina powoduje wysuszenie skóry i ust. Pacjentów należy uważnie monitorować czy nie występują u nich ciężkie reakcje skórne. W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej, leczenie izotretynoiną powinno być przerwane. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać leczenie i starannie obserwować pacjenta. Suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępuje po przerwaniu stosowania izotretynoiny. Notowano przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Suchość spojówek można łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu albo preparat zastępujący łzy. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co oznacza, że podczas leczenia pacjent musi nosić okulary. Zgłaszano ponadto osłabienie widzenia w ciemnościach, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle. Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy kierować do okulisty. Może być konieczne zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Zgłaszano występowanie bólów mięśni, bólów stawów oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie u tych, którzy wykonywali intensywny wysiłek fizyczny. W niektórych przypadkach, może to przebiegać z potencjalnie zagrażającym życiu rozpadem tkanki mięśniowej. Po kilkuletnim stosowaniu izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń rogowacenia obserwowano zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach. W tej grupie pacjentów stosowano na ogół znacznie większe dawki, dłuższy czas leczenia i większe dawki skumulowane, w porównaniu do stosowanych w leczeniu trądziku. U pacjentów narażonych na izotretynoinę notowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. W celu odróżnienia zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych od innych przyczyn bólu pleców, u pacjentów z klinicznymi objawami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych może być konieczna dalsza ocena obejmująca badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. W przypadkach odnotowanych po wprowadzeniu leku do obrotu, objawy związane z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych słabły po przerwaniu stosowania leku i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, przy czym część dotyczyła pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny. Pacjenci, u których pojawią się objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), muszą natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po upływie 1 mies. po rozpoczęciu leczenia a następnie co 3 mies., o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Gdyby doszło do utrzymującego się i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Lek można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek; zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Należy kontrolować stężenia lipidów w surowicy (na czczo) przed leczeniem, po upływie 1 mies. po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 mies., o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Należy zaprzestać leczenia izotretynoiną, jeżeli nie udaje się osiągnąć odpowiedniego stężenia triglicerydów w osoczu lub kiedy występują objawy zapalenia trzustki. Stężenia triglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu. Stosowanie izotretynoiny wiązało się z wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym zapalenia jelita krętego) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (z krwią) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. U pacjentów z cukrzycą, otyłych, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy te często zanikają lub ustępują po przerwaniu leczenia. Inne mogą mieć ciężki przebieg
i wymagać niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Problemy skórne

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają
  natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo mają wygląd kolistych plam, często
  z położonymi centralnie pęcherzami, zlokalizowanych zwykle na rękach i dłoniach lub nogach
  i stopach. Wysypki o cięższym przebiegu mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce
  piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zakażenie
  w obrębie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie.
  Niektóre rodzaje wysypki mogą przyjąć postać rozległego łuszczenia się skóry, które może
  zagrażać życiu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych często poprzedza ból głowy,
  gorączka, ból różnych części ciała (objawy grypopodobne).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać
przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
  poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie
  życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły
  samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
• Nietypowe zachowania.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi
  rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Izotek 10 mg lub
Izotek 20 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna
może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Ciężkie (anafilaktyczne) reakcje: problemy z oddychaniem lub przełykaniem z powodu
  nagłego obrzęku gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk dłoni, stóp
  i kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nagły ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech, szczególnie jeśli pacjent
  cierpi na astmę.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji należy niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek
10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Osłabienie mięśni, które potencjalnie może zagrażać życiu, może być związane z problemami
  z poruszaniem rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem części ciała,
  ciemnym zabarwieniem moczu, obniżoną ilością wytwarzanego moczu lub zatrzymaniem
  produkcji moczu, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, czyli
  rozpadu tkanki mięśniowej, który może doprowadzić do niewydolności nerek. Może do tego
  dojść w sytuacji intensywnej aktywności fizycznej podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub
  Izotek 20 mg.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Zażółcenie skóry lub białek oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia
  wątroby.
  Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg
  i skontaktować się z lekarzem.

• Problemy z oddawaniem moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki, uczucie silnego zmęczenia.
  Mogą to być objawy stanu zapalnego nerek.
  Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg
  i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Utrzymujący się ból głowy wraz z nudnościami, wymiotami oraz zaburzeniami widzenia, w
  tym niewyraźnym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia
  wewnątrzczaszkowego, szczególnie w sytuacji przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20
  mg wraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.
  Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i
  skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Silny ból w jamie brzusznej (brzucha) z biegunką krwotoczną, nudnościami i wymiotami
  lub bez tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.
  Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i
  skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Niewyraźne widzenie.

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie
leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek
innych zmian dotyczących wzroku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe objawy niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Suchość skóry, szczególnie w obrębie warg i twarzy, stan zapalny skóry, spierzchnięcie i stan
  zapalny warg, wysypka, łagodny świąd oraz delikatne łuszczenie się. Od początku leczenia
  należy stosować krem nawilżający.
• Skóra bardziej wrażliwa i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.
• Ból pleców, ból mięśni, ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. W celu uniknięcia
  nasilenia wszelkich dolegliwości ze strony układu kostnego lub mięśni należy ograniczyć
  intensywną aktywność fizyczną w trakcie stosowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.
• Stan zapalny w obrębie oczu (zapalenie spojówek) oraz powiek, uczucie suchości
  i podrażnienia oczu. Należy zwrócić się do farmaceuty w celu dobrania odpowiednich kropli
  do oczu. W przypadku wystąpienia zespołu suchego oka może być konieczne noszenie
  okularów zamiast soczewek kontaktowych.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Zmienione stężenia lipidów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów).
• Zasinienia, krwawienie lub szybsze krzepnięcie krwi - jeśli problem dotyczy komórek
  odpowiedzialnych za krzepnięcie.
• Niedokrwistość - osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry - jeśli problem dotyczy
  czerwonych krwinek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Wyższe stężenie cholesterolu we krwi.
• Obecność białka lub krwi w moczu.
• Większa podatność na zakażenia, jeśli problem dotyczy białych krwinek.
• Wysuszenie wnętrza jamy nosowej oraz powstawanie w niej strupów prowadzące do
  łagodnych krwawień z nosa.
• Bolesność lub stan zapalny gardła i jamy nosowej.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji
  alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg
  i skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Utrata włosów (łysienie). Zwykle ma charakter przejściowy. Powinno ustać po zakończeniu
  leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy, ślepoty barwnej oraz gorszego
  postrzegania kolorów.
• Może dojść do zwiększenia wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów
  przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem.
• Inne problemy ze wzrokiem, w tym niewyraźne widzenie, zniekształcenie obrazu, zmętnienie
  powierzchni gałki ocznej (zmętnienie rogówki, zaćma).
• Uczucie nadmiernego pragnienia, konieczność częstego oddawania moczu, wyniki badań krwi
  wskazujące na wzrost stężenia glukozy we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• W ciągu kilku pierwszych tygodni może dojść do nasilenia trądziku, jednak objawy powinny
  zacząć ustępować w miarę upływu czasu.
• Skóra objęta stanem zapalnym, obrzmiała i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie w obrębie
  twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub swędzenie.
• Zapalenie stawów; problemy dotyczące układu kostnego (opóźnienie wzrostu, nadmierny
  wzrost i zmiany gęstości tkanki kostnej); może dojść do zahamowania wzrostu rosnących
  kości.
• Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesność ścięgien i wysokie stężenia
  produktów rozpadu mięśni we krwi w przypadku intensywnej aktywności fizycznej.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany na paznokciach.
• Obrzęk, wydzielina, ropa.
• Nasilone bliznowacenie po zabiegu chirurgicznym.
• Zwiększenie owłosienia na ciele.
• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Może dojść do obrzmienia węzłów chłonnych.
• Suchość w gardle, chrypka.
• Problemy ze słuchem.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Zakażenia bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z powstawaniem zasinień, czerwonych plam).

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Mocz ciemny lub w kolorze ciemnobrązowym.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Osłabiony popęd płciowy.
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym,
  powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
• Zapalenie cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A pacjentom nie wolno jednocześnie przyjmować leków zawierających witaminę A. Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu) podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z tetracyklinami.Należy unikać jednoczesnego podawania izotretynoiny z miejscowo działającymi środkami keratolicznymi lub złuszczającymi środkami przeciwtrądzikowymi, ponieważ może dojść do zwiększenia miejscowego podrażnienia.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl