Jovesto 0,5 mg/ml roztwór doustny

1 tabl. powl. zawiera 5 mg desloratadyny. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny; roztwór zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Przeciwalergiczne właściwości desloratadyny obejmują hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin (takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z komórek tucznych i bazofilów, a także hamowanie ekspresji selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodzi takie objawy, jak: kichanie, wyciek z nosa i świąd, a także świąd oczu, łzawienie i zaczerwienienie oraz świąd podniebienia. U pacjentów z pokrzywką zmniejsza liczbę i rozmiar zmian pokrzywkowych oraz łagodzi świąd skóry. Desloratadyna praktycznie nie przenika do OUN, dzięki czemu nie wywiera działania uspokajającego, nie wywołuje senności ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Desloratadyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (ok. 30 min), osiągając C_max po około 3 h. Działanie leku utrzymuje się przez 24 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 83-87%. T_0,5 wynosi 27 h.

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz pokrzywką. Tabletki wskazane są do stosowania u dorosłych i młodzieży ≥12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i (lub) organizm noworodka. Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania desloratadyny w okresie ciąży. Obecność desloratadyny wykryto w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez matki nią leczone; nieznany jest wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta. Po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy na czas leczenia przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/nie podejmować leczenia desloratadyną.

Doustnie. Dorośli i młodzież ≥12 lat: 5 mg (1 tabl. lub 10 ml roztworu doustnego) raz na dobę. Dzieci 6-11 lat: 2,5 mg (5 ml roztworu doustnego) raz na dobę; dzieci 1-5 lat: 1,25 mg (2,5 ml roztworu doustnego) raz na dobę. W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy postępować zgodnie z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa można zastosować leczenie ciągłe w trakcie okresów ekspozycji na alergen. Sposób podania. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U dzieci <2 lat szczególnie trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, a także wywiad, badanie fizykalne oraz wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem desloratadyny i stwierdza się u nich większą ekspozycję. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku <2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania roztworu doustnego u dzieci <1 roku, tabl. powl. - u dzieci <12 lat. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 1-11 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone. Roztwór zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml. Należy brać pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych preparatów zawierających sorbitol (lub fruktozę), a także dzienne spożycie sorbitolu (lub fruktozy). Sorbitol zawarty w preparatach do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych jednocześnie przyjmowanych doustnie leków - nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI). Roztwór zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego oraz 0,167 mmol (3,85 mg) sodu w każdym ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,19% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej sodu (2 g) dla dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (z trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem, świądem, pokrzywką
i obrzękiem). Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych niepożądanych reakcji, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i u dorosłych działania niepożądane leku Jovesto były
prawie takie same, jak po zastosowaniu placebo (roztworu niezawierającego substancji czynnej).
Częstym działaniem niepożądanym u dzieci w wieku poniżej 2 lat były: biegunka, gorączka
i bezsenność, podczas gdy dorośli częściej niż po zastosowaniu placebo zgłaszali uczucie zmęczenia,
suchość w jamie ustnej i ból głowy.

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem desloratadyny zgłaszano następujące działania
niepożądane:

Dzieci
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- biegunka
- gorączka
- bezsenność

Dorośli
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu opisywano następujące działania niepożądane:

Dorośli
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne
- wysypka
- bardzo silne lub nieregularne bicie serca
- przyspieszone bicie serca
- ból brzucha
- nudności
- wymioty
- niestrawność
- biegunka
- zawroty głowy
- senność
- niemożność zaśnięcia
- ból mięśni
- omamy
- napady drgawek
- niepokój ruchowy z nasilonymi ruchami ciała
- zapalenie wątroby
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) oczu
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet przy pochmurnej pogodzie) i na
  promieniowanie UV (np. w solarium)
- zmiany w sposobie bicia serca
- zwiększona masa ciała
- zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu

Dzieci
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- powolne bicie serca
- zmiany w sposobie bicia serca
- zwiększona masa ciała
- zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową. Jednak w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki nietolerancji alkoholu i przypadki zatrucia - należy zachować ostrożność, jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie leczenia desloratadyną.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl