Juvit D3 20 000 j.m./ml krople doustne, roztwór

1 ml preparatu (40 kropli) zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 j.m. witaminy D₃). 1 kropla zawiera 0,0125 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 500 j.m. witaminy D₃.

Witamina D₃ (cholekalcyferol) należy do witamin z grupy D. Ulega przekształceniu do aktywnych postaci: 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D₃), 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH)₂D₃) oraz 24,25-dihydroksycholekalcyferolu (24,25(OH)₂D₃), które pełnią rolę hormonów. Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania, jej głównym źródłem jest pokarm. Podstawową właściwością metabolitów witaminy D₃ jest zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Powoduje także zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa osteolizę osteoklasyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości. Witamina D₃ po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Witamina D₃ i jej metabolity łączą się w krwiobiegu z białkiem – transkalcyferyną (α₂-globulina). Witamina D₃ i jej metabolity magazynowane są w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. T_0,5 dla poszczególnych związków wynoszą odpowiednio: 1,25(OH)₂D₃ - 5-8 h, witamina D₃ - 4-5 dni, 25(OH)D₃ - 10-20 dni, 24,25(OH)₂D₃ - 15-40 dni. Witamina D₃ oraz jej metabolity wydalane są głównie z żółcią w połączeniu z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach w moczu.

Zapobieganie krzywicy u dzieci. Zapobieganie schorzeniom gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D₃. Leczenie krzywicy i osteomalacji wywołanych niedoborem witaminy D₃.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia. Kamica nerkowa. Sarkoidoza. Brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Hiperkalcemia wywołana nadmiarem witaminy D oraz metabolity przenikające przez łożysko mogą działać teratogennie. Zalecane dzienne spożycie witaminy D wg IŻŻ dla kobiet w okresie ciąży i laktacji wynosi 400 j.m., natomiast preparat zawiera w jednej kropli ok. 500 j.m. witaminy D₃. Witamina D₃ i jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią.

Doustnie. Zapobiegawczo. Dorośli: 1-2 krople (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę. Dzieci w 2 rż. (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych): 1-2 krople (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę. Niemowlęta od 2 tyg. życia do końca 1 rż.: - korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę; wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych: 1-2 krople (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę. Leczniczo - krzywica i osteomalacja wywołana niedoborem witaminy D: 2-8 kropli (1000 j.m. - 4000 j.m.) na dobę, przez cały rok. Niemowlętom i małym dzieciom preparat można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.

Jednoczesne przyjmowanie preparatu z innymi lekami lub preparatami spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne) może prowadzić do przedawkowania. Podczas stosowania witaminy D₃ przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych tiazydowymi środkami moczopędnymi, a także w okresie ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.
Przyjmowanie witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i
związane z tym objawy:

Zaburzenia serca:
   uszkodzenia mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu nerwowego:
   ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:
  utrata łaknienia, nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
   hiperkalciuria, uszkodzenie nerek, wielomocz.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
   ból mięśni i stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
   zwapnienia ektopowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D₃. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D₃. Równoczesne podawanie witaminy D₃ z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D₃.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl