Kabiven Peripheral zestaw 2 roztwór i emulsji do sporz. emulsji do infuzji

Lek jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w trzech pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera różne objętości składników: Worek 2400 ml zawiera: 1475 ml 11% glukozy, 500 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami i 425 ml emulsji tłuszczowej (intralipid 20%) - co odpowiada 57 g aminokwasów, 9,0 g azotu, 85 g tłuszczu, 162 g glukozy (dekstrozy); 53 mmol sodu, 40 mmol potasu, 6,7 mmol magnezu, 3,3 mmol wapnia, 18 mmol fosforanów, 6,7 mmol siarczanów, 78 mmol chlorków, 65 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 1700 kcal, pozabiałkowa 1500 kcal. Worek 1920 ml zawiera: 1180 ml 11% glukozy, 400 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami i 340 ml emulsji tłuszczowej (intralipid 20%) - co odpowiada 45 g aminokwasów, 7,2 g azotu, 68 g tłuszczu, 130 g glukozy (dekstrozy); 43 mmol sodu, 32 mmol potasu, 5,3 mmol magnezu, 2,7 mmol wapnia, 14 mmol fosforanów, 5,3 mmol siarczanów, 62 mmol chlorków, 52 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 1400 kcal, pozabiałkowa 1200 kcal. Worek 1440 ml zawiera: 885 ml 11% glukozy, 300 ml roztworu aminokwasów z elektrolitami i 255 ml emulsji tłuszczowej (intralipid 20%) - co odpowiada 34 g aminokwasów, 5,4 g azotu, 51 g tłuszczu, 97 g glukozy (dekstrozy); 32 mmol sodu, 24 mmol potasu, 4,0 mmol magnezu, 2,0 mmol wapnia, 11 mmol fosforanów, 4,0 mmol siarczanów, 47 mmol chlorków, 39 mmol octanów; wartość energetyczna całkowita 1000 kcal, pozabiałkowa 900 kcal. Osmolalność: około 830 mOsm/kg H2O, osmolarność: około 750 mOsm/l, pH około 5,6. Szczegółowy skład poszczególnych worków - patrz CHPL.

Emulsja przeznaczona do odżywiania pozajelitowego, zawierająca zestaw aminokwasów, elektrolity, glukozę oraz emulsję tłuszczową.

Odżywianie pozajelitowe dorosłych i dzieci powyżej 2 rż., u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka hiperlipidemia, ciężka niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, wrodzone wady metabolizmu aminokwasów, ciężka niewydolność nerek bez możliwości hemofiltracji lub dializoterapii, ciężki wstrząs, hiperglikemia wymagająca podania insuliny w dawce powyżej 6 j/h, patologicznie zwiększone we krwi stężenie któregokolwiek z elektrolitów znajdujących się w preparacie, ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów (ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia i odwodnienie hipotoniczne), zespół hemofagocytarny, niestabilny stan pacjenta (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, śpiączka hiperosmotyczna). Dzieci do ukończenia 2 rż.

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Przy zaleceniu podawania preparatu kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko.

Dożylnie (do żyły obwodowej lub centralnej) we wlewie kroplowym. Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania glukozy. Dawkę należy ustalić indywidualnie, a przy wyborze wielkości worka należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta, jego masę ciała i zapotrzebowanie na substancje odżywcze. Dorośli i dzieci powyżej 10 rż.: zwykle 0,1-0,15 g azotu/kg mc./dobę; pacjenci ze średnio lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym: 0,15-0,3 g azotu/kg mc./dobę (1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Zapotrzebowanie na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze 1,0-2,0 g. Dawka 0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i całkowite zapotrzebowanie na energię wynoszące 20-30 kcal/kg mc./dobę odpowiada zastosowaniu około 27-40 ml preparatu/kg mc./dobę. Maksymalna szybkość wlewu: 3,7 ml/kg mc./h, czas trwania wlewu: 12-24 h. Dzieci powyżej 2 rż.: początkowo 14-28 ml/kg mc. (co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,34-0,67 g aminokwasów/kg mc./dobę i 0,95-1,9 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę. Sposób i czas podawania. Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub do żyły centralnej. Infuzję można kontynuować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył zaleca się codziennie zmieniać miejsce infuzji.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy). Na początku każdej infuzji konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna pacjenta. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas stosowania preparatu należy kontrolować zdolność do eliminacji tłuszczów (w trakcie wlewu stężenie triglicerydów nie powinno być większe niż 3 mmol/l), stężenie glukozy i elektrolitów, aktywność enzymów wątrobowych, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową i prowadzić bilans płynów. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować morfologię krwi i parametry układu krzepnięcia. U pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować podaż potasu i fosforu, u pacjentów niedożywionych - podaż płynów, elektrolitów i witamin, u pacjentów stosujących pochodne kumaryny - parametry układu krzepnięcia. Dożylne podawanie aminokwasów może zwiększać wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, szczególnie cynku. Pacjenci z hiperglikemią mogą wymagać podania insuliny. Szczególnie ostrożnie podawać pacjentom z upośledzoną przemianą tłuszczów w niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, zapaleniu trzustki, upośledzeniu czynności wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią) lub posocznicy (należy monitorować stężenie triglicerydów we krwi). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z kwasicą metaboliczną, (np. kwasicą mleczanową), ze zwiększoną osmolarnością osocza, z tendencją do retencji elektrolitów lub wymagających wyrównania bilansu wodnego i u pacjentów niedożywionych (może wystąpić niewydolność krążenia i obrzęk płuc). Preparatu nie podawać równocześnie z krwią lub produktami krwiopochodnymi w jednym zestawie infuzyjnym (niebezpieczeństwo pseudoaglutynacji). Zaleca się stosowanie dodatkowo witamin i pierwiastków śladowych. Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Nie zaleca się stosowania tych samych wkłuć do podawania roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego oraz innych dożylnych substancji dodatkowych i roztworów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Kabiven Peripheral może powodować
uczulenie (nadwrażliwość). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:
- guzowatej i swędzącej wysypki na ciele;
- bardzo wysokiej temperatury;
- trudności w oddychaniu.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej
niż u 1 na 100 pacjentów):
- podwyższenie temperatury ciała;
- zapalenie żyły, do której podano lek.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- dreszcze;
- zmęczenie;
- bóle brzucha;
- bóle głowy;
- nudności;
- wymioty;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu
tego działania niepożądanego.

Pozostałe działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
- przyspieszony oddech;
- wydłużona, bolesna erekcja u mężczyzn;
- zaburzenia obrazu krwi.

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów
w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Kabiven Peripheral. Może on także wystąpić
z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub wątrobą).
Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia
w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu
infuzji.

Do preparatu można dodawać wyłącznie leki i roztwory odżywcze, których zgodność została udokumentowana. Heparyna podawana w dawkach klinicznych wywołuje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to prowadzić początkowo do przyspieszenia lipolizy, a następnie do przejściowego zmniejszenia klirensu triglicerydów. Olej sojowy zawiera witaminę K1. Może to wpływać na efekt terapeutyczny stosowanych pochodnych kumaryny, dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów i monitorowanie parametrów układu krzepnięcia.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/